- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151487
Ein Vergleich von Ropivacain allein versus einer Kombination aus Dexamethason und Clonidin zur Blockierung
Ein Vergleich von Ropivacain allein versus Ropivacain mit Dexamethason oder Clonidin versus einer Kombination von Ropivacain, Dexamethason und Clonidin für die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ultraschall: Eine prospektive, Beobachter-verblindete, randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen, wurden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt, die eine supraklavikuläre Nervenblockade mit Gruppe 1 erhielten: Ropivacain allein; Gruppe 2: Ropivacain und Dexamethason; Gruppe 3: Ropivacain und Clonidin oder Gruppe 4: Kombination aus Ropivacain und Dexamethason und Clonidin.
Die Probanden wurden vor dem Eingriff in der Tageschirurgie des Parkland-Krankenhauses identifiziert und von ihrem Arzt, dem Hauptprüfarzt oder Forschungspersonal um die Zustimmung zur Studie gebeten. Wenn sich die Probanden für die Teilnahme entscheiden und voll und ganz zustimmen, wurde sie oder er nach dem Zufallsprinzip einer der zuvor beschriebenen Lokalanästhetika für die supraklavikuläre Nervenblockade zugeteilt.
Die folgenden klinischen Ergebnisse wurden für bis zu 24 Stunden bewertet: Dauer der Blockade, Beginn der Blockade, postoperative Schmerzwerte, Übelkeit, Erbrechen und Komplikationen der peripheren Nervenblockade. Der Schmerz wurde anhand einer linearen visuellen 10-cm-Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) unmittelbar vor der Blockade, 5, 10, 15 Minuten und postoperativ bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bewertet ) innerhalb von 15 Minuten, Entlassung aus der Tageschirurgie und 24 Std. später zu Hause per Anruf Besuch.
Sensorische und motorische Blockade in den verwandten Nervendermatomen wurden bewertet. Der Patient wurde angewiesen, zu dokumentieren, wann die Handbewegung (Fingerbewegung) zurückkehrte und wann die normale Empfindung zurückkehrte. Eine bestimmte Zeit für beide Ereignisse wurde dem Patienten bei einem Telefonbesuch 24 Stunden später mitgeteilt. Die allgemeine Patientenzufriedenheit wurde bei der Entlassung aus der Tagesoperation und 24 Stunden nach der Blockade per Telefonvisite bewertet.
Zu jedem Zeitpunkt, an dem der Patient nach Erhalt der Injektion keine Schmerzlinderung verspürt, wurde er aus der Studie ausgeschlossen und es werden andere Anästhesietechniken angewendet, um seine Schmerzen zusammen mit einer pharmakologischen Behandlung seiner Schmerzen zu lindern. Patienten, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen, wird ein Rescue-Antiemetikum verabreicht, das zur Standardbehandlung gehört.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Unterzieht sich einer Operation an den oberen Extremitäten
- Erhalt eines supraklavikulären Blocks
- Erhalt von Ropivacain, Ropivacain-Adjuvantien (Dexamethason, Clonidin) für die supraklavikuläre Nervenblockade.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 und über 80 Jahre
- Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen
- Erhebliche respiratorische Dysfunktion
- Vorbestehende neurologische Defizite
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Eine blutende Diathese oder auf Antikoagulantien
- Systemische Anwendung von Glukokortikoiden
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ropivacain
Ropivacain 0,5 % 25 ml allein zur supraklavikulären Blockade
|
Ropivacain allein
Andere Namen:
|
Ropivacain und Dexamethason
25 ml 0,5 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason
|
Ropivacain-Kombination mit Dexamethason
Andere Namen:
|
Ropivacain und Clonidin
25 ml 0,5 % Ropivacain + 100 mcg Clonidin
|
Ropivacain-Kombination mit Clonidin
Andere Namen:
|
Ropivacain, Dexamethason und Clonidin
25 ml 0,5 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason + 100 mcg Clonidin
|
Ropivacain-Kombination mit Dexamethason und Clonidin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des sensorischen supraklavikulären Blocks
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die Dauer der sensorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Aufnahme des Patienten in die Postanästhesie-Pflegestation und dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmitteleinnahme zu Hause
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
|
Der postoperative visuelle analoge Schmerz (VAS) wird auf einer Skala von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmerer imaginärer Schmerz).
|
innerhalb von 15 Minuten bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Sympatholytika
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Ropivacain
- Clonidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 102013-068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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