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Ein Vergleich von Ropivacain allein versus einer Kombination aus Dexamethason und Clonidin zur Blockierung

15. April 2019 aktualisiert von: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

Ein Vergleich von Ropivacain allein versus Ropivacain mit Dexamethason oder Clonidin versus einer Kombination von Ropivacain, Dexamethason und Clonidin für die supraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit Ultraschall: Eine prospektive, Beobachter-verblindete, randomisierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, beobachterverblindeten Studie ist die Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Zugabe von Dexamethason und Clonidin zu Ropivacain bei supraklavikulärer Nervenblockade. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zugabe von Dexamethason und Clonidin zu Ropivacain die Dauer der Analgesie bei supraklavikulärer Nervenblockade im Vergleich zu Ropivacain allein verlängern würde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer orthopädischen Operation der oberen Extremitäten unterziehen, wurden randomisiert einer der drei Gruppen zugeteilt, die eine supraklavikuläre Nervenblockade mit Gruppe 1 erhielten: Ropivacain allein; Gruppe 2: Ropivacain und Dexamethason; Gruppe 3: Ropivacain und Clonidin oder Gruppe 4: Kombination aus Ropivacain und Dexamethason und Clonidin.

Die Probanden wurden vor dem Eingriff in der Tageschirurgie des Parkland-Krankenhauses identifiziert und von ihrem Arzt, dem Hauptprüfarzt oder Forschungspersonal um die Zustimmung zur Studie gebeten. Wenn sich die Probanden für die Teilnahme entscheiden und voll und ganz zustimmen, wurde sie oder er nach dem Zufallsprinzip einer der zuvor beschriebenen Lokalanästhetika für die supraklavikuläre Nervenblockade zugeteilt.

Die folgenden klinischen Ergebnisse wurden für bis zu 24 Stunden bewertet: Dauer der Blockade, Beginn der Blockade, postoperative Schmerzwerte, Übelkeit, Erbrechen und Komplikationen der peripheren Nervenblockade. Der Schmerz wurde anhand einer linearen visuellen 10-cm-Analogskala (VAS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) unmittelbar vor der Blockade, 5, 10, 15 Minuten und postoperativ bei Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bewertet ) innerhalb von 15 Minuten, Entlassung aus der Tageschirurgie und 24 Std. später zu Hause per Anruf Besuch.

Sensorische und motorische Blockade in den verwandten Nervendermatomen wurden bewertet. Der Patient wurde angewiesen, zu dokumentieren, wann die Handbewegung (Fingerbewegung) zurückkehrte und wann die normale Empfindung zurückkehrte. Eine bestimmte Zeit für beide Ereignisse wurde dem Patienten bei einem Telefonbesuch 24 Stunden später mitgeteilt. Die allgemeine Patientenzufriedenheit wurde bei der Entlassung aus der Tagesoperation und 24 Stunden nach der Blockade per Telefonvisite bewertet.

Zu jedem Zeitpunkt, an dem der Patient nach Erhalt der Injektion keine Schmerzlinderung verspürt, wurde er aus der Studie ausgeschlossen und es werden andere Anästhesietechniken angewendet, um seine Schmerzen zusammen mit einer pharmakologischen Behandlung seiner Schmerzen zu lindern. Patienten, die über Übelkeit oder Erbrechen klagen, wird ein Rescue-Antiemetikum verabreicht, das zur Standardbehandlung gehört.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten unterziehen wollten und USSB zur postoperativen Analgesie mit Ropivacain allein oder Ropivacain und Adjuvantien benötigten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Unterzieht sich einer Operation an den oberen Extremitäten
  • Erhalt eines supraklavikulären Blocks
  • Erhalt von Ropivacain, Ropivacain-Adjuvantien (Dexamethason, Clonidin) für die supraklavikuläre Nervenblockade.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 80 Jahre
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen
  • Erhebliche respiratorische Dysfunktion
  • Vorbestehende neurologische Defizite
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Eine blutende Diathese oder auf Antikoagulantien
  • Systemische Anwendung von Glukokortikoiden
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ropivacain
Ropivacain 0,5 % 25 ml allein zur supraklavikulären Blockade
Ropivacain allein
Andere Namen:
  • Noropin
Ropivacain und Dexamethason
25 ml 0,5 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason
Ropivacain-Kombination mit Dexamethason
Andere Namen:
  • Noropin und Adjuvans
Ropivacain und Clonidin
25 ml 0,5 % Ropivacain + 100 mcg Clonidin
Ropivacain-Kombination mit Clonidin
Andere Namen:
  • Noropin und Adjuvantien
Ropivacain, Dexamethason und Clonidin
25 ml 0,5 % Ropivacain + 4 mg Dexamethason + 100 mcg Clonidin
Ropivacain-Kombination mit Dexamethason und Clonidin
Andere Namen:
  • Noropin und Adjuvantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des sensorischen supraklavikulären Blocks
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Dauer der sensorischen Blockade ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Aufnahme des Patienten in die Postanästhesie-Pflegestation und dem Zeitpunkt der ersten Schmerzmitteleinnahme zu Hause
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Analgesie
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).
Der postoperative visuelle analoge Schmerz (VAS) wird auf einer Skala von 10 bewertet (0 = kein Schmerz und 10 = schlimmerer imaginärer Schmerz).
innerhalb von 15 Minuten bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie der oberen Extremitäten

Klinische Studien zur Ropivacain

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