Porównanie samej ropiwakainy z kombinacją deksametazonu i klonidyny w przypadku blokady
Porównanie samej ropiwakainy w porównaniu z ropiwakainą z deksametazonem lub klonidyną w porównaniu z kombinacją ropiwakainy, deksametazonu i klonidyny w blokowaniu nadobojczykowego splotu ramiennego za pomocą ultradźwięków: prospektywne, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym kończyn górnych zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup otrzymujących blokadę nerwu nadobojczykowego z grupą 1: sama ropiwakaina; grupa 2: ropiwakaina i deksametazon; grupa 3: ropiwakaina i klonidyna lub grupa 4: kombinacja ropiwakainy i deksametazonu i klonidyny.
Pacjenci zostali zidentyfikowani na oddziale chirurgii jednego dnia w szpitalu Parkland przed zabiegiem i skontaktowali się z lekarzem, głównym badaczem lub personelem badawczym w celu uzyskania zgody na badanie. Jeśli badani zdecydują się i wyrażą pełną zgodę na udział, zostali losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z wcześniej opisanych środków miejscowo znieczulających do blokady nerwu nadobojczykowego.
Następujące wyniki kliniczne oceniano do 24 godzin: czas trwania blokady, początek blokady, skala bólu pooperacyjnego, nudności, wymioty i powikłania blokady nerwów obwodowych. Ból oceniano za pomocą liniowej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) bezpośrednio przed blokadą, 5, 10, 15 minut i po operacji po przybyciu Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU ) w ciągu 15 minut wypis z Oddziału Chirurgii Jednego dnia i 24 godz. później w domu poprzez wizytę telefoniczną.
Oceniono blokadę czuciową i ruchową w powiązanych dermatomach nerwowych. Pacjent został poinstruowany, aby udokumentować, o której godzinie powrócił ruch ręki (ruch palca) i o której wróciło normalne czucie. Konkretny czas obu zdarzeń został ustalony pacjentowi podczas wizyty telefonicznej 24 godziny później. Ogólną satysfakcję pacjenta oceniano przy wypisie z oddziału jednego dnia i 24 godziny po bloku podczas wizyty telefonicznej.
W każdym momencie, w którym pacjent nie odczuwa ulgi w bólu po otrzymaniu zastrzyku, jest on usuwany z badania i stosowane są inne techniki znieczulające w celu złagodzenia bólu wraz z farmakologicznym leczeniem bólu. Doraźny lek przeciwwymiotny, który stanowi standardowe postępowanie, zostanie podany każdemu pacjentowi, który skarży się na nudności lub wymioty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
- Przechodzi operację kończyny górnej
- Odbieranie bloku nadobojczykowego
- Przyjmowanie ropiwakainy, adiuwanty ropiwakainy (deksametazon, klonidyna) na blokadę nerwu nadobojczykowego.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- Niemożność zrozumienia procedur badania
- Znaczna dysfunkcja oddechowa
- Istniejące deficyty neurologiczne
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna lub na antykoagulantach
- Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów
- Odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ropiwakaina
Ropiwakaina 0,5% 25 ml samodzielnie na blok nadobojczykowy
|
Tylko ropiwakaina
Inne nazwy:
|
|
Ropiwakaina i deksametazon
25 ml 0,5% ropiwakainy + 4 mg deksametazonu
|
Połączenie ropiwakainy z deksametazonem
Inne nazwy:
|
|
Ropiwakaina i klonidyna
25 ml 0,5% ropiwakainy + 100 mcg klonidyny
|
Połączenie ropiwakainy z klonidyną
Inne nazwy:
|
|
Ropiwakaina, deksametazon i klonidyna
25 ml 0,5% ropiwakainy + 4 mg deksametazonu + 100 mcg klonidyny
|
Połączenie ropiwakainy z deksametazonem i klonidyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania czuciowej blokady nadobojczykowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas trwania blokady czuciowej zdefiniowany jako odstęp czasu między przyjęciem pacjenta na Oddział Opieki Po Znieczuleniu do czasu przyjęcia pierwszego leku przeciwbólowego w domu
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut od przybycia oddziału opieki po narkozie (PACU).
|
Pooperacyjny wzrokowo-analogowy ból (VAS) ocenia się w 10-stopniowej skali (0=brak bólu i 10=gorszy wyimaginowany ból).
|
w ciągu 15 minut od przybycia oddziału opieki po narkozie (PACU).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Sympatykolityki
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Ropiwakaina
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102013-068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .