En sammenligning av ropivakain alene versus kombinasjon av deksametason og klonidin for blokkering
En sammenligning av ropivakain alene versus ropivakain med deksametason eller klonidin versus en kombinasjon av ropivakain, deksametason og klonidin for supraclavicular brachial plexus-blokkering ved bruk av ultralyd: en prospektiv, observatør-blind, randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer som gjennomgikk ortopedisk kirurgi av øvre ekstremiteter ble randomisert til å være en av de tre gruppene som fikk supraklavikulær nerveblokk med gruppe 1: ropivakain alene; gruppe 2: ropivakain og deksametason; gruppe 3: ropivakain og klonidin eller gruppe 4: kombinasjon av ropivakain og deksametason og klonidin.
Forsøkspersonene ble identifisert ved dagkirurgisk enhet ved Parkland sykehus før prosedyren og kontaktet av sin lege, primæretterforskeren eller forskningspersonell for å få samtykke til studien. Hvis forsøkspersonene velger og samtykker til å delta, ble han eller hun tilfeldig tildelt en av de tidligere beskrevne lokalbedøvelsesmidlene for supraklavikulær nerveblokk.
Følgende kliniske utfall ble vurdert i opptil 24 timer: Blokkens varighet, blokkeringens begynnelse, postoperative smertescore, kvalme, oppkast og komplikasjoner av perifer nerveblokk. Smerte ble evaluert ved å bruke en lineær 10 cm visuell analog skala (VAS; 0=ingen smerte, 10= verst tenkelige smerte) rett før blokkeringen, 5, 10, 15 minutter og postoperativt ved ankomsten av Post Anesthesia Care Unit (PACU) ) innen 15 minutter, utskrivning fra dagkirurgisk enhet og 24 timer. senere hjemme via telefonbesøk.
Sensorisk og motorisk blokkering i de relaterte nervedermatomene ble vurdert. Pasienten ble bedt om å dokumentere når håndbevegelsen (fingerbevegelsen) kom tilbake og når normal følelse kom tilbake. Spesifikk tid for begge hendelsene ble satt til pasienten ved telefonbesøk 24 timer senere. Total pasienttilfredshet ble evaluert ved utskrivelsen fra dagkirurgien og 24 timer etter blokkeringen via telefonbesøk.
På et hvilket som helst tidspunkt der pasienten ikke opplever smertelindring etter å ha mottatt injeksjonen, ble de fjernet fra studien og andre anestesiteknikker vil bli brukt for å løse smerten sammen med farmakologisk behandling av smerten. Rescue antiemetika, som er standardbehandling, vil bli gitt til enhver pasient som klager over kvalme eller oppkast.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-80 år
- Gjennomgår en øvre ekstremitetsoperasjon
- Mottar supraclavikulær blokk
- Får ropivakain, ropivakain-adjuvanser (deksametason, klonidin) for den supraclavikulære nerveblokken.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 80 år
- Manglende evne til å forstå studieprosedyrene
- Betydelig respirasjonsdysfunksjon
- Eksisterende nevrologiske mangler
- Allergi mot lokalbedøvelse
- En blødende diatese eller på antikoagulantia
- Systemisk bruk av glukokortikoid
- Nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ropivakain
Ropivakain 0,5 % 25 ml alene for supraklavikulær blokkering
|
Ropivakain alene
Andre navn:
|
|
Ropivakain og deksametason
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg deksametason
|
Ropivakain kombinasjon med deksametason
Andre navn:
|
|
Ropivakain og klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombinasjon med klonidin
Andre navn:
|
|
Ropivakain, deksametason og klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg deksametason + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombinasjon med deksametason og klonidin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av den sensoriske supraclavikulære blokken
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Varighet av sensoriell blokkering definert som tidsintervallet mellom pasienten innlagt på postanestesiavdelingen og tidspunktet første smertestillende medisin tas hjemme
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: innen 15 minutter ved ankomst til postanesthesia care unit (PACU).
|
Postoperativ Visual Analog Pain (VAS) skårer på skalaen 10 (0=ingen smerte og 10=verre imaginær smerte).
|
innen 15 minutter ved ankomst til postanesthesia care unit (PACU).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Sympatolytika
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
- Klonidin
Andre studie-ID-numre
- 102013-068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .