- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02151487
Een vergelijking van ropivacaïne alleen versus combinatie van dexamethason en clonidine voor blok
Een vergelijking van ropivacaïne alleen versus ropivacaïne met dexamethason of clonidine versus een combinatie van ropivacaïne, dexamethason en clonidine voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met behulp van echografie: een prospectieve, door de waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen ondergingen, werden gerandomiseerd naar een van de drie groepen die een supraclaviculaire zenuwblokkade kregen met groep 1: alleen ropivacaïne; groep 2: ropivacaïne en dexamethason; groep 3: ropivacaïne en clonidine of groep 4: combinatie van ropivacaïne en dexamethason en clonidine.
Proefpersonen werden vóór de procedure geïdentificeerd op de afdeling dagchirurgie van het Parkland-ziekenhuis en benaderd door hun arts, de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel voor toestemming voor het onderzoek. Als de proefpersoon ervoor kiest en volledig toestemt om deel te nemen, werd hij of zij willekeurig toegewezen aan een van de eerder beschreven lokale anesthetica voor supraclaviculaire zenuwblokkade.
De volgende klinische uitkomsten werden tot 24 uur beoordeeld: duur van de blokkade, aanvang van de blokkade, postoperatieve pijnscores, misselijkheid, braken en complicaties van perifere zenuwblokkade. De pijn werd geëvalueerd met behulp van een lineaire visuele analoge schaal van 10 cm (VAS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) onmiddellijk voor het blok, 5, 10, 15 minuten en postoperatief bij aankomst van de Post Anesthesia Care Unit (PACU). ) binnen 15 minuten, ontslag uit de Dagchirurgie Unit, en 24 uur. later thuis via telefoontje bezoek.
Sensorische en motorische blokkade in de gerelateerde zenuwdermatomen werden beoordeeld. De patiënt werd geïnstrueerd om te documenteren op welk tijdstip de handbeweging (vingerbeweging) terugkeerde en hoe laat het normale gevoel terugkeerde. Specifieke tijd voor beide evenementen werd 24 uur later aan de patiënt gevraagd tijdens het telefoonbezoek. De algemene tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd bij het ontslag uit de dagbehandeling en 24 uur na de blokkade via een telefonisch bezoek.
Op elk moment waarop de patiënt geen pijnverlichting ervaart nadat hij de injectie heeft gekregen, werd hij uit het onderzoek verwijderd en zullen andere anesthesietechnieken worden toegepast om hun pijn te verlichten, samen met farmacologische behandeling van hun pijn. Rescue-anti-emeticum, wat standaardzorg is, zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid of braken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-80 jaar oud
- Een operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan
- Supraclaviculair blok ontvangen
- Ropivacaïne, ropivacaïne-adjuvantia (dexamethason, clonidine) ontvangen voor de supraclaviculaire zenuwblokkade.
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 80 jaar
- Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen
- Aanzienlijke ademhalingsstoornissen
- Reeds bestaande neurologische gebreken
- Allergie voor lokale anesthetica
- Een bloedingsdiathese of op antistollingsmiddelen
- Systemisch gebruik van glucocorticoïden
- Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ropivacaine
Ropivacaïne 0,5% 25 ml alleen voor supraclaviculaire blokkade
|
Ropivacaïne alleen
Andere namen:
|
|
Ropivacaïne en dexamethason
25 ml 0,5% ropivacaïne + 4 mg dexamethason
|
Ropivacaïne combinatie met dexamethason
Andere namen:
|
|
Ropivacaïne en clonidine
25 ml 0,5% ropivacaïne + 100 mcg clonidine
|
Ropivacaïne combinatie met clonidine
Andere namen:
|
|
Ropivacaïne, dexamethason en clonidine
25 ml 0,5% ropivacaïne + 4 mg dexamethason + 100 mcg clonidine
|
Ropivacaïne combinatie met dexamethason en clonidine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het sensorische supraclaviculaire blok
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
|
Duur van sensorische blokkade gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de opname van de patiënt in de post-anesthesiezorgeenheid en het tijdstip waarop de eerste pijnmedicatie thuis werd ingenomen
|
binnen 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten bij aankomst op de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Postoperatieve visuele analoge pijn (VAS) scoort op de schaal van 10 (0=geen pijn en 10=erger denkbeeldige pijn).
|
binnen 15 minuten bij aankomst op de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Ropivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- 102013-068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .