Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van ropivacaïne alleen versus combinatie van dexamethason en clonidine voor blok

15 april 2019 bijgewerkt door: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

Een vergelijking van ropivacaïne alleen versus ropivacaïne met dexamethason of clonidine versus een combinatie van ropivacaïne, dexamethason en clonidine voor supraclaviculaire brachiale plexusblokkade met behulp van echografie: een prospectieve, door de waarnemer geblindeerde, gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde studie is het evalueren van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van toevoeging van dexamethason en clonidine aan ropivacaïne bij supraclaviculaire zenuwblokkade. De onderzoekers veronderstelden dat toevoeging van dexamethason en clonidine aan ropivacaïne de duur van analgesie bij een supraclaviculaire zenuwblokkade zou verlengen in vergelijking met ropivacaïne alleen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die orthopedische chirurgie van de bovenste ledematen ondergingen, werden gerandomiseerd naar een van de drie groepen die een supraclaviculaire zenuwblokkade kregen met groep 1: alleen ropivacaïne; groep 2: ropivacaïne en dexamethason; groep 3: ropivacaïne en clonidine of groep 4: combinatie van ropivacaïne en dexamethason en clonidine.

Proefpersonen werden vóór de procedure geïdentificeerd op de afdeling dagchirurgie van het Parkland-ziekenhuis en benaderd door hun arts, de hoofdonderzoeker of het onderzoekspersoneel voor toestemming voor het onderzoek. Als de proefpersoon ervoor kiest en volledig toestemt om deel te nemen, werd hij of zij willekeurig toegewezen aan een van de eerder beschreven lokale anesthetica voor supraclaviculaire zenuwblokkade.

De volgende klinische uitkomsten werden tot 24 uur beoordeeld: duur van de blokkade, aanvang van de blokkade, postoperatieve pijnscores, misselijkheid, braken en complicaties van perifere zenuwblokkade. De pijn werd geëvalueerd met behulp van een lineaire visuele analoge schaal van 10 cm (VAS; 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn) onmiddellijk voor het blok, 5, 10, 15 minuten en postoperatief bij aankomst van de Post Anesthesia Care Unit (PACU). ) binnen 15 minuten, ontslag uit de Dagchirurgie Unit, en 24 uur. later thuis via telefoontje bezoek.

Sensorische en motorische blokkade in de gerelateerde zenuwdermatomen werden beoordeeld. De patiënt werd geïnstrueerd om te documenteren op welk tijdstip de handbeweging (vingerbeweging) terugkeerde en hoe laat het normale gevoel terugkeerde. Specifieke tijd voor beide evenementen werd 24 uur later aan de patiënt gevraagd tijdens het telefoonbezoek. De algemene tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd bij het ontslag uit de dagbehandeling en 24 uur na de blokkade via een telefonisch bezoek.

Op elk moment waarop de patiënt geen pijnverlichting ervaart nadat hij de injectie heeft gekregen, werd hij uit het onderzoek verwijderd en zullen andere anesthesietechnieken worden toegepast om hun pijn te verlichten, samen met farmacologische behandeling van hun pijn. Rescue-anti-emeticum, wat standaardzorg is, zal worden gegeven aan elke patiënt die klaagt over misselijkheid of braken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een operatie aan de bovenste ledematen hadden gepland en USSB nodig hadden voor postoperatieve analgesie met alleen ropivacaïne of ropivacaïne en adjuvantia.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 18-80 jaar oud
  • Een operatie aan de bovenste extremiteit ondergaan
  • Supraclaviculair blok ontvangen
  • Ropivacaïne, ropivacaïne-adjuvantia (dexamethason, clonidine) ontvangen voor de supraclaviculaire zenuwblokkade.
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 80 jaar
  • Onvermogen om de studieprocedures te begrijpen
  • Aanzienlijke ademhalingsstoornissen
  • Reeds bestaande neurologische gebreken
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Een bloedingsdiathese of op antistollingsmiddelen
  • Systemisch gebruik van glucocorticoïden
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ropivacaine
Ropivacaïne 0,5% 25 ml alleen voor supraclaviculaire blokkade
Ropivacaïne alleen
Andere namen:
  • Noropin
Ropivacaïne en dexamethason
25 ml 0,5% ropivacaïne + 4 mg dexamethason
Ropivacaïne combinatie met dexamethason
Andere namen:
  • Noropin en adjuvans
Ropivacaïne en clonidine
25 ml 0,5% ropivacaïne + 100 mcg clonidine
Ropivacaïne combinatie met clonidine
Andere namen:
  • Noropin en adjuvantia
Ropivacaïne, dexamethason en clonidine
25 ml 0,5% ropivacaïne + 4 mg dexamethason + 100 mcg clonidine
Ropivacaïne combinatie met dexamethason en clonidine
Andere namen:
  • Noropin en adjuvantia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het sensorische supraclaviculaire blok
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Duur van sensorische blokkade gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de opname van de patiënt in de post-anesthesiezorgeenheid en het tijdstip waarop de eerste pijnmedicatie thuis werd ingenomen
binnen 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: binnen 15 minuten bij aankomst op de postanesthesiezorgeenheid (PACU).
Postoperatieve visuele analoge pijn (VAS) scoort op de schaal van 10 (0=geen pijn en 10=erger denkbeeldige pijn).
binnen 15 minuten bij aankomst op de postanesthesiezorgeenheid (PACU).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren