- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02151487
Comparaison de la ropivacaïne seule par rapport à l'association de la dexaméthasone et de la clonidine pour le blocage
Comparaison de la ropivacaïne seule par rapport à la ropivacaïne avec dexaméthasone ou clonidine par rapport à une combinaison de ropivacaïne, de dexaméthasone et de clonidine pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial à l'aide d'une échographie : une étude prospective, à l'insu de l'observateur et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les sujets subissant une chirurgie orthopédique des membres supérieurs ont été randomisés pour être l'un des trois groupes pour recevoir un bloc nerveux supraclaviculaire avec le groupe 1 : ropivacaïne seule ; groupe 2 : ropivacaïne et dexaméthasone ; groupe 3 : ropivacaïne et clonidine ou groupe 4 : ropivacaïne et association dexaméthasone et clonidine.
Les sujets ont été identifiés à l'unité de chirurgie d'un jour de l'hôpital Parkland avant la procédure et approchés par leur médecin, l'investigateur principal ou le personnel de recherche pour le consentement à l'étude. Si les sujets choisissent et consentent pleinement à participer, ils ont été assignés au hasard pour recevoir l'un des anesthésiques locaux décrits précédemment pour le bloc nerveux supraclaviculaire.
Les résultats cliniques suivants ont été évalués jusqu'à 24 heures : durée du bloc, apparition du bloc, scores de douleur postopératoire, nausées, vomissements et complications du bloc nerveux périphérique. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire de 10 cm (EVA ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable) immédiatement avant le bloc, 5, 10, 15 minutes et en postopératoire à l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). ) dans les 15 minutes, sortie de l'unité de chirurgie d'un jour, et 24 h. plus tard à la maison via une visite téléphonique.
Le bloc sensitif et moteur dans les dermatomes nerveux apparentés a été évalué. Le patient a été chargé de documenter à quel moment le mouvement de la main (mouvement des doigts) est revenu et à quel moment la sensation normale est revenue. Une heure précise pour les deux événements a été demandée au patient lors de la visite téléphonique 24 heures plus tard. La satisfaction globale des patients a été évaluée à la sortie de la chirurgie d'un jour et 24 h après le bloc par visite téléphonique.
À tout moment où le patient ne ressent pas de soulagement de la douleur après avoir reçu l'injection, il est retiré de l'étude et d'autres techniques d'anesthésie seront appliquées pour résoudre sa douleur ainsi qu'une gestion pharmacologique de sa douleur. L'antiémétique Rescue, qui est la norme de soins, sera administré à tout patient qui se plaint de nausées ou de vomissements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 750390
- Parkland Health Hospital System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans
- Subissant une chirurgie du membre supérieur
- Réception du bloc supraclaviculaire
- Recevoir de la ropivacaïne, des adjuvants de la ropivacaïne (dexaméthasone, clonidine) pour le bloc nerveux supraclaviculaire.
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans et plus de 80 ans
- Incapacité à comprendre les procédures d'étude
- Dysfonctionnement respiratoire important
- Déficits neurologiques préexistants
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Une diathèse hémorragique ou sous anticoagulants
- Utilisation systémique de glucocorticoïdes
- Refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5% 25 ml seule pour bloc sus-claviculaire
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Ropivacaïne seule
Autres noms:
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Ropivacaïne et dexaméthasone
25 ml 0,5% de ropivacaïne + 4 mg dexaméthasone
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Association de la ropivacaïne à la dexaméthasone
Autres noms:
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Ropivacaïne et clonidine
25 ml de ropivacaïne à 0,5 % + 100 mcg de clonidine
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Ropivacaïne en association avec la clonidine
Autres noms:
|
Ropivacaïne, dexaméthasone et clonidine
25 ml de ropivacaïne à 0,5 % + 4 mg de dexaméthasone + 100 mcg de clonidine
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Association de ropivacaïne avec la dexaméthasone et la clonidine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du Bloc Sensoriel Supraclaviculaire
Délai: dans les 24h après la chirurgie
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Durée du bloc sensoriel définie comme l'intervalle de temps entre le sujet admis à l'unité de soins post-anesthésiques et l'heure de la première prise d'analgésique à domicile
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dans les 24h après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire
Délai: dans les 15 minutes à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Scores de douleur visuelle analogique (EVA) post-opératoire sur une échelle de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginaire).
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dans les 15 minutes à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Sympatholytiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Ropivacaïne
- Clonidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 102013-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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