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Comparaison de la ropivacaïne seule par rapport à l'association de la dexaméthasone et de la clonidine pour le blocage

15 avril 2019 mis à jour par: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

Comparaison de la ropivacaïne seule par rapport à la ropivacaïne avec dexaméthasone ou clonidine par rapport à une combinaison de ropivacaïne, de dexaméthasone et de clonidine pour le bloc supraclaviculaire du plexus brachial à l'aide d'une échographie : une étude prospective, à l'insu de l'observateur et randomisée

Le but de cette étude randomisée en aveugle par l'observateur est d'évaluer l'efficacité analgésique postopératoire de l'ajout de dexaméthasone et de clonidine à la ropivacaïne dans le bloc nerveux supraclaviculaire. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'ajout de dexaméthasone et de clonidine à la ropivacaïne prolongerait la durée de l'analgésie dans le bloc nerveux supraclaviculaire par rapport à la ropivacaïne seule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les sujets subissant une chirurgie orthopédique des membres supérieurs ont été randomisés pour être l'un des trois groupes pour recevoir un bloc nerveux supraclaviculaire avec le groupe 1 : ropivacaïne seule ; groupe 2 : ropivacaïne et dexaméthasone ; groupe 3 : ropivacaïne et clonidine ou groupe 4 : ropivacaïne et association dexaméthasone et clonidine.

Les sujets ont été identifiés à l'unité de chirurgie d'un jour de l'hôpital Parkland avant la procédure et approchés par leur médecin, l'investigateur principal ou le personnel de recherche pour le consentement à l'étude. Si les sujets choisissent et consentent pleinement à participer, ils ont été assignés au hasard pour recevoir l'un des anesthésiques locaux décrits précédemment pour le bloc nerveux supraclaviculaire.

Les résultats cliniques suivants ont été évalués jusqu'à 24 heures : durée du bloc, apparition du bloc, scores de douleur postopératoire, nausées, vomissements et complications du bloc nerveux périphérique. La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique linéaire de 10 cm (EVA ; 0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable) immédiatement avant le bloc, 5, 10, 15 minutes et en postopératoire à l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). ) dans les 15 minutes, sortie de l'unité de chirurgie d'un jour, et 24 h. plus tard à la maison via une visite téléphonique.

Le bloc sensitif et moteur dans les dermatomes nerveux apparentés a été évalué. Le patient a été chargé de documenter à quel moment le mouvement de la main (mouvement des doigts) est revenu et à quel moment la sensation normale est revenue. Une heure précise pour les deux événements a été demandée au patient lors de la visite téléphonique 24 heures plus tard. La satisfaction globale des patients a été évaluée à la sortie de la chirurgie d'un jour et 24 h après le bloc par visite téléphonique.

À tout moment où le patient ne ressent pas de soulagement de la douleur après avoir reçu l'injection, il est retiré de l'étude et d'autres techniques d'anesthésie seront appliquées pour résoudre sa douleur ainsi qu'une gestion pharmacologique de sa douleur. L'antiémétique Rescue, qui est la norme de soins, sera administré à tout patient qui se plaint de nausées ou de vomissements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

- Sujets devant subir une chirurgie du membre supérieur nécessitant une USSB pour une analgésie postopératoire avec de la ropivacaïne seule ou de la ropivacaïne et des adjuvants.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 à 80 ans
  • Subissant une chirurgie du membre supérieur
  • Réception du bloc supraclaviculaire
  • Recevoir de la ropivacaïne, des adjuvants de la ropivacaïne (dexaméthasone, clonidine) pour le bloc nerveux supraclaviculaire.
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • Incapacité à comprendre les procédures d'étude
  • Dysfonctionnement respiratoire important
  • Déficits neurologiques préexistants
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Une diathèse hémorragique ou sous anticoagulants
  • Utilisation systémique de glucocorticoïdes
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ropivacaïne
Ropivacaïne 0,5% 25 ml seule pour bloc sus-claviculaire
Ropivacaïne seule
Autres noms:
  • Noropine
Ropivacaïne et dexaméthasone
25 ml 0,5% de ropivacaïne + 4 mg dexaméthasone
Association de la ropivacaïne à la dexaméthasone
Autres noms:
  • Noropin et adjuvant
Ropivacaïne et clonidine
25 ml de ropivacaïne à 0,5 % + 100 mcg de clonidine
Ropivacaïne en association avec la clonidine
Autres noms:
  • Noropin et adjuvants
Ropivacaïne, dexaméthasone et clonidine
25 ml de ropivacaïne à 0,5 % + 4 mg de dexaméthasone + 100 mcg de clonidine
Association de ropivacaïne avec la dexaméthasone et la clonidine
Autres noms:
  • Noropin et adjuvants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du Bloc Sensoriel Supraclaviculaire
Délai: dans les 24h après la chirurgie
Durée du bloc sensoriel définie comme l'intervalle de temps entre le sujet admis à l'unité de soins post-anesthésiques et l'heure de la première prise d'analgésique à domicile
dans les 24h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie postopératoire
Délai: dans les 15 minutes à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Scores de douleur visuelle analogique (EVA) post-opératoire sur une échelle de 10 (0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginaire).
dans les 15 minutes à l'arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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