Сравнение одного ропивакаина с комбинацией дексаметазона и клонидина для блокады
Сравнение монотерапии ропивакаином с ропивакаином с дексаметазоном или клонидином и комбинацией ропивакаина, дексаметазона и клонидина при блокаде надключичного плечевого сплетения с использованием ультразвука: проспективное, слепое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты, перенесшие ортопедическую операцию на верхних конечностях, были рандомизированы в одну из трех групп, получавших блокаду надключичного нерва с группой 1: только ропивакаин; 2 группа: ропивакаин и дексаметазон; группа 3: ропивакаин и клонидин или группа 4: комбинация ропивакаина и дексаметазона и клонидина.
Субъекты были идентифицированы в отделении дневной хирургии в больнице Паркленд перед процедурой, и к ним обращались их лечащий врач, главный исследователь или исследовательский персонал для получения согласия на исследование. Если субъекты выбирали и полностью соглашались на участие, их случайным образом назначали для получения одного из ранее описанных местных анестетиков для блокады надключичного нерва.
Следующие клинические исходы оценивались в течение 24 часов: продолжительность блокады, начало блока, послеоперационная боль, тошнота, рвота и осложнения блокады периферических нервов. Боль оценивали по линейной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) непосредственно перед блокадой, через 5, 10, 15 минут и после операции по прибытии в отделение послеанестезиологической помощи (PACU). ) в течение 15 минут, выписка из дневного стационара и 24 часа. позже дома через посещение телефонного звонка.
Оценивали сенсорный и моторный блок в соответствующих нервных дерматомах. Пациент был проинструктирован документировать, в какое время восстанавливаются движения рук (движения пальцев) и в какое время возвращается нормальная чувствительность. Конкретное время для обоих событий было задано пациенту при посещении по телефону через 24 часа. Общая удовлетворенность пациентов оценивалась при выписке из дневного стационара и через 24 часа после блокады посредством визита по телефону.
В любой момент, когда пациент не испытывает облегчения боли после инъекции, его исключают из исследования, и для снятия боли будут применяться другие методы анестезии наряду с фармакологическим лечением боли. Любому пациенту, который жалуется на тошноту или рвоту, назначают противорвотное средство, являющееся стандартом медицинской помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-80 лет
- Перенес операцию на верхних конечностях
- Прием надключичной блокады
- Прием ропивакаина, ропивакаиновых адъювантов (дексаметазон, клонидин) для блокады надключичного нерва.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 и старше 80 лет
- Неспособность понять процедуры исследования
- Значительная дыхательная недостаточность
- Предшествующий неврологический дефицит
- Аллергия на местные анестетики
- Геморрагический диатез или прием антикоагулянтов
- Системное применение глюкокортикоидов
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ропивакаин
Ропивакаин 0,5% 25 мл отдельно при надключичной блокаде
|
Только ропивакаин
Другие имена:
|
|
Ропивакаин и дексаметазон
25 мл 0,5% ропивакаина + 4 мг дексаметазона
|
Комбинация ропивакаина с дексаметазоном
Другие имена:
|
|
Ропивакаин и клонидин
25 мл 0,5% ропивакаина + 100 мкг клонидина
|
Комбинация ропивакаина с клонидином
Другие имена:
|
|
Ропивакаин, дексаметазон и клонидин
25 мл 0,5% ропивакаина + 4 мг дексаметазона + 100 мкг клонидина
|
Комбинация ропивакаина с дексаметазоном и клонидином
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сенсорной надключичной блокады
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Продолжительность сенсорного блока определяется как интервал времени между госпитализацией субъекта в отделение послеанестезиологического ухода и временем приема первого обезболивающего средства дома.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная анальгезия
Временное ограничение: в течение 15 минут по прибытии отделения посленаркозной помощи (PACU)
|
Послеоперационная визуальная аналоговая боль (ВАШ) оценивалась по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли и 10 = усиление воображаемой боли).
|
в течение 15 минут по прибытии отделения посленаркозной помощи (PACU)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Симпатолитики
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Ропивакаин
- Клонидин
Другие идентификационные номера исследования
- 102013-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия верхних конечностей
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия