Uma comparação de ropivacaína isolada versus combinação de dexametasona e clonidina para bloqueio
Uma comparação de ropivacaína isolada versus ropivacaína com dexametasona ou clonidina versus uma combinação de ropivacaína, dexametasona e clonidina para bloqueio do plexo braquial supraclavicular usando ultrassom: um estudo prospectivo, cego para observador e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica de membros superiores foram randomizados para um dos três grupos a receber bloqueio do nervo supraclavicular com grupo 1: ropivacaína isolada; grupo 2: ropivacaína e dexametasona; grupo 3: ropivacaína e clonidina ou grupo 4: associação ropivacaína e dexametasona e clonidina.
Os indivíduos foram identificados na unidade de cirurgia diurna do hospital Parkland antes do procedimento e abordados por seu médico, investigador principal ou equipe de pesquisa para obter o consentimento para o estudo. Se o sujeito escolher e consentir plenamente em participar, ele ou ela foi designado aleatoriamente para receber um dos anestésicos locais descritos anteriormente para bloqueio do nervo supraclavicular.
Os seguintes resultados clínicos foram avaliados por até 24 horas: duração do bloqueio, início do bloqueio, escores de dor pós-operatória, náuseas, vômitos e complicações do bloqueio do nervo periférico. A dor foi avaliada por meio de uma escala analógica visual linear de 10 cm (EVA; 0=sem dor, 10= pior dor imaginável) imediatamente antes do bloqueio, 5, 10, 15 minutos e no pós-operatório na chegada da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). ) em 15 minutos, alta da Unidade de Cirurgia de Dia, e 24 h. mais tarde em casa através de visita por telefone.
O bloqueio sensitivo e motor nos dermátomos nervosos relacionados foi avaliado. O paciente foi instruído a documentar a que horas o movimento da mão (movimento dos dedos) retornava e a que horas a sensação normal retornava. O tempo específico para ambos os eventos foi solicitado ao paciente na visita por telefone 24 horas depois. A satisfação geral do paciente foi avaliada na alta do dia da cirurgia e 24 horas após o bloqueio via visita telefônica.
Em qualquer ponto em que o paciente não sentir alívio da dor após receber a injeção, ele será removido do estudo e outras técnicas anestésicas serão aplicadas para resolver sua dor, juntamente com o controle farmacológico de sua dor. O antiemético de resgate, que é o tratamento padrão, será administrado a qualquer paciente que se queixar de náuseas ou vômitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Submetido a cirurgia de membro superior
- Recebendo bloqueio supraclavicular
- Recebendo ropivacaína, adjuvantes de ropivacaína (dexametasona, clonidina) para bloqueio do nervo supraclavicular.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 e superior a 80 anos
- Incapacidade de entender os procedimentos do estudo
- Disfunção respiratória significativa
- Déficits neurológicos preexistentes
- Alergia a anestésicos locais
- Uma diátese hemorrágica ou em uso de anticoagulantes
- Uso sistêmico de glicocorticóide
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ropivacaína
Ropivacaína 0,5% 25 ml isolada para bloqueio supraclavicular
|
Ropivacaína sozinha
Outros nomes:
|
|
Ropivacaína e dexametasona
25 ml de ropivacaína a 0,5% + 4 mg de dexametasona
|
Combinação de ropivacaína com dexametasona
Outros nomes:
|
|
Ropivacaína e clonidina
25 ml de ropivacaína a 0,5% + 100 mcg de clonidina
|
Combinação de ropivacaína com clonidina
Outros nomes:
|
|
Ropivacaína, dexametasona e clonidina
25 ml de ropivacaína a 0,5% + 4 mg de dexametasona + 100 mcg de clonidina
|
Combinação de ropivacaína com dexametasona e clonidina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do bloqueio sensorial supraclavicular
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Duração do bloqueio sensorial definida como o intervalo de tempo entre a admissão do indivíduo na sala de recuperação pós-anestésica e o horário da primeira medicação para dor tomada em casa
|
dentro de 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia pós-operatória
Prazo: dentro de 15 minutos na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Pontuações de Dor Visual Analógica (EVA) pós-operatória na escala de 10 (0=sem dor e 10=pior dor imaginária).
|
dentro de 15 minutos na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ropivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- 102013-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .