Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ropivacain alene versus kombination af dexamethason og clonidin for blokering

15. april 2019 opdateret af: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

En sammenligning af ropivacain alene versus ropivacain med dexamethason eller clonidin versus en kombination af ropivacain, dexamethason og clonidin til supraclavicular brachial plexus blok ved hjælp af ultralyd: en prospektiv, observatør-blindet, randomiseret undersøgelse

Formålet med denne randomiserede, observatør-blindede undersøgelse er at evaluere den postoperative analgetiske effekt af at tilføje dexamethason og clonidin til ropivacain i supraclavikulær nerveblok. Forskerne antog, at tilsætning af dexamethason og clonidin til ropivacain ville forlænge varigheden af ​​analgesi i supraclavikulær nerveblok sammenlignet med ropivacain alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der gennemgår ortopædisk kirurgi af øvre ekstremiteter, blev randomiseret til at være en af ​​de tre grupper, der fik supraclavikulær nerveblok med gruppe 1: ropivacain alene; gruppe 2: ropivacain og dexamethason; gruppe 3: ropivacain og clonidin eller gruppe 4: ropivacain og dexamethason og clonidin kombination.

Forsøgspersoner blev identificeret på dagkirurgienheden på Parkland hospital før proceduren og kontaktet af deres læge, den primære efterforsker eller forskningspersonale for at få samtykke til undersøgelsen. Hvis forsøgspersonerne vælger og giver fuldt samtykke til at deltage, blev han eller hun tilfældigt tildelt en af ​​de tidligere beskrevne lokalbedøvelsesmidler for supraklavikulær nerveblokade.

Følgende kliniske resultater blev vurderet i op til 24 timer: Blokeringens varighed, blokeringens begyndelse, postoperative smertescore, kvalme, opkastning og komplikationer af perifer nerveblok. Smerter blev evalueret ved at bruge en lineær 10 cm visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) umiddelbart før blokeringen, 5, 10, 15 minutter og postoperativt ved ankomsten af ​​Post Anesthesia Care Unit (PACU) ) inden for 15 minutter, udskrivelse fra Dagkirurgisk afdeling og 24 timer. senere hjemme via telefonopkaldsbesøg.

Sensorisk og motorisk blokering i de relaterede nerve-dermatomer blev vurderet. Patienten blev bedt om at dokumentere, hvornår håndbevægelsen (fingerbevægelsen) vendte tilbage, og hvornår normal fornemmelse vendte tilbage. Specifik tid for begge hændelser blev angivet til patienten ved telefonopkaldsbesøg 24 timer senere. Samlet patienttilfredshed blev evalueret ved udskrivelsen fra dagkirurgien og 24 timer efter blokeringen via telefonbesøg.

På ethvert tidspunkt, hvor patienten ikke oplever smertelindring efter at have modtaget injektionen, blev de fjernet fra undersøgelsen, og andre anæstesiteknikker vil blive anvendt til at løse deres smerter sammen med farmakologisk behandling af deres smerte. Rescue antiemetika, som er standardbehandling, vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme eller opkastning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der planlagde at gennemgå en øvre ekstremitetsoperation, der kræver USSB til postoperativ analgesi med ropivacain alene eller ropivacain og adjuvanser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-80 år
  • Gennemgå operation i øvre ekstremiteter
  • Modtager supraclavikulær blokering
  • Modtagelse af ropivacain, ropivacain-adjuvanser (dexamethason, clonidin) til den supraclavikulære nerveblok.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 80 år
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
  • Betydelig respiratorisk dysfunktion
  • Eksisterende neurologiske mangler
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • En blødende diatese eller på antikoagulantia
  • Systemisk brug af glukokortikoid
  • Nægte at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ropivacain
Ropivacain 0,5 % 25 ml alene til supraclavikulær blokering
Ropivacain alene
Andre navne:
  • Noropin
Ropivacain og dexamethason
25 ml 0,5% ropivacain + 4 mg dexamethason
Ropivacain kombination med dexamethason
Andre navne:
  • Noropin og adjuvans
Ropivacain og clonidin
25 ml 0,5% ropivacain + 100 mcg clonidin
Ropivacain kombination med clonidin
Andre navne:
  • Noropin og adjuvanser
Ropivacain, dexamethason og clonidin
25 ml 0,5 % ropivacain + 4 mg dexamethason + 100 mcg clonidin
Ropivacain kombination med dexamethason og clonidin
Andre navne:
  • Noropin og adjuvanser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​den sensoriske supraclavikulære blok
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Varigheden af ​​sensorisk blokering defineret som tidsintervallet mellem forsøgsperson indlagt på post-anæstesiafdelingen og tidspunktet, hvor den første smertestillende medicin tages i hjemmet
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ analgesi
Tidsramme: inden for 15 minutter ved postanesthesia care unit (PACU) ankomst
Postoperativ Visual Analog Pain (VAS) scorer på skalaen 10 (0=ingen smerte og 10=værre imaginær smerte).
inden for 15 minutter ved postanesthesia care unit (PACU) ankomst

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre ekstremitetskirurgi

Kliniske forsøg med Ropivacain

Abonner