- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02151487
En sammenligning af ropivacain alene versus kombination af dexamethason og clonidin for blokering
En sammenligning af ropivacain alene versus ropivacain med dexamethason eller clonidin versus en kombination af ropivacain, dexamethason og clonidin til supraclavicular brachial plexus blok ved hjælp af ultralyd: en prospektiv, observatør-blindet, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der gennemgår ortopædisk kirurgi af øvre ekstremiteter, blev randomiseret til at være en af de tre grupper, der fik supraclavikulær nerveblok med gruppe 1: ropivacain alene; gruppe 2: ropivacain og dexamethason; gruppe 3: ropivacain og clonidin eller gruppe 4: ropivacain og dexamethason og clonidin kombination.
Forsøgspersoner blev identificeret på dagkirurgienheden på Parkland hospital før proceduren og kontaktet af deres læge, den primære efterforsker eller forskningspersonale for at få samtykke til undersøgelsen. Hvis forsøgspersonerne vælger og giver fuldt samtykke til at deltage, blev han eller hun tilfældigt tildelt en af de tidligere beskrevne lokalbedøvelsesmidler for supraklavikulær nerveblokade.
Følgende kliniske resultater blev vurderet i op til 24 timer: Blokeringens varighed, blokeringens begyndelse, postoperative smertescore, kvalme, opkastning og komplikationer af perifer nerveblok. Smerter blev evalueret ved at bruge en lineær 10 cm visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) umiddelbart før blokeringen, 5, 10, 15 minutter og postoperativt ved ankomsten af Post Anesthesia Care Unit (PACU) ) inden for 15 minutter, udskrivelse fra Dagkirurgisk afdeling og 24 timer. senere hjemme via telefonopkaldsbesøg.
Sensorisk og motorisk blokering i de relaterede nerve-dermatomer blev vurderet. Patienten blev bedt om at dokumentere, hvornår håndbevægelsen (fingerbevægelsen) vendte tilbage, og hvornår normal fornemmelse vendte tilbage. Specifik tid for begge hændelser blev angivet til patienten ved telefonopkaldsbesøg 24 timer senere. Samlet patienttilfredshed blev evalueret ved udskrivelsen fra dagkirurgien og 24 timer efter blokeringen via telefonbesøg.
På ethvert tidspunkt, hvor patienten ikke oplever smertelindring efter at have modtaget injektionen, blev de fjernet fra undersøgelsen, og andre anæstesiteknikker vil blive anvendt til at løse deres smerter sammen med farmakologisk behandling af deres smerte. Rescue antiemetika, som er standardbehandling, vil blive givet til enhver patient, der klager over kvalme eller opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-80 år
- Gennemgå operation i øvre ekstremiteter
- Modtager supraclavikulær blokering
- Modtagelse af ropivacain, ropivacain-adjuvanser (dexamethason, clonidin) til den supraclavikulære nerveblok.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 og over 80 år
- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne
- Betydelig respiratorisk dysfunktion
- Eksisterende neurologiske mangler
- Allergi over for lokalbedøvelse
- En blødende diatese eller på antikoagulantia
- Systemisk brug af glukokortikoid
- Nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ropivacain
Ropivacain 0,5 % 25 ml alene til supraclavikulær blokering
|
Ropivacain alene
Andre navne:
|
|
Ropivacain og dexamethason
25 ml 0,5% ropivacain + 4 mg dexamethason
|
Ropivacain kombination med dexamethason
Andre navne:
|
|
Ropivacain og clonidin
25 ml 0,5% ropivacain + 100 mcg clonidin
|
Ropivacain kombination med clonidin
Andre navne:
|
|
Ropivacain, dexamethason og clonidin
25 ml 0,5 % ropivacain + 4 mg dexamethason + 100 mcg clonidin
|
Ropivacain kombination med dexamethason og clonidin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheden af den sensoriske supraclavikulære blok
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Varigheden af sensorisk blokering defineret som tidsintervallet mellem forsøgsperson indlagt på post-anæstesiafdelingen og tidspunktet, hvor den første smertestillende medicin tages i hjemmet
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ analgesi
Tidsramme: inden for 15 minutter ved postanesthesia care unit (PACU) ankomst
|
Postoperativ Visual Analog Pain (VAS) scorer på skalaen 10 (0=ingen smerte og 10=værre imaginær smerte).
|
inden for 15 minutter ved postanesthesia care unit (PACU) ankomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Sympatolytika
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Ropivacain
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 102013-068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .