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罗哌卡因单独与地塞米松和可乐定联合用于阻滞的比较

2019年4月15日 更新者:Dawood Nasir、University of Texas Southwestern Medical Center

罗哌卡因单独与罗哌卡因联合地塞米松或可乐定与罗哌卡因、地塞米松和可乐定联合应用超声进行锁骨上臂丛神经阻滞的比较:一项前瞻性、观察者盲法、随机研究

这项随机、双盲研究的目的是评估在锁骨上神经阻滞中将地塞米松和可乐定加入罗哌卡因的术后镇痛效果。 研究人员假设,与单独使用罗哌卡因相比,在罗哌卡因中加入地塞米松和可乐定会延长锁骨上神经阻滞的镇痛持续时间。

研究概览

详细说明

接受上肢骨科手术的受试者被随机分配到接受锁骨上神经阻滞的三组之一,第 1 组:单独使用罗哌卡因;第 2 组:罗哌卡因和地塞米松;第 3 组:罗哌卡因和可乐定或第 4 组:罗哌卡因和地塞米松和可乐定组合。

受试者在手术前在帕克兰医院的日间手术室确定,并由他们的医生、主要研究者或研究人员联系以征得对研究的同意。 如果受试者选择并完全同意参与,他或她将被随机分配接受先前描述的用于锁骨上神经阻滞的局部麻醉剂之一。

评估以下临床结果长达 24 小时:阻滞持续时间、阻滞开始时间、术后疼痛评分、恶心、呕吐和周围神经阻滞并发症。 在阻滞前、5、10、15 分钟和术后麻醉后监护室 (PACU) 到达时,使用线性 10 厘米视觉模拟量表(VAS;0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)评估疼痛) 在 15 分钟内,从日间手术室出院,以及 24 小时内。 后来在家通过电话拜访。

评估了相关神经皮区的感觉和运动阻滞。 指示患者记录手部运动(手指运动)何时恢复以及正常感觉何时恢复。 24 小时后通过电话访问向患者询问这两个事件的具体时间。 总体患者满意度在日间手术出院时和阻断后 24 小时通过电话访问进行评估。

在接受注射后患者没有经历疼痛缓解的任何时候,他们将被从研究中移除,并且将应用其他麻醉技术来解决他们的疼痛以及对他们的疼痛的药物管理。 任何主诉恶心或呕吐的患者都会服用标准治疗药物 Rescue Antiemetic。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

97

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、750390
        • Parkland Health Hospital System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划接受上肢手术的受试者需要使用 USSB 单独使用罗哌卡因或罗哌卡因和佐剂进行术后镇痛。

描述

纳入标准:

  • 18-80岁男女
  • 接受上肢手术
  • 接受锁骨上阻滞
  • 接受罗哌卡因、罗哌卡因佐剂(地塞米松、可乐定)进行锁骨上神经阻滞。
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁且大于 80 岁
  • 无法理解学习程序
  • 明显的呼吸功能障碍
  • 先前存在的神经功能缺陷
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 出血素质或抗凝血剂
  • 全身使用糖皮质激素
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
罗哌卡因
罗哌卡因 0.5% 25 ml 单独用于锁骨上阻滞
单用罗哌卡因
其他名称:
  • 诺乐平
罗哌卡因和地塞米松
25 毫升 0.5% 罗哌卡因 + 4 毫克地塞米松
罗哌卡因联合地塞米松
其他名称:
  • 去甲乐平及佐剂
罗哌卡因和可乐定
25 毫升 0.5% 罗哌卡因 + 100 微克可乐定
罗哌卡因联合可乐定
其他名称:
  • 去甲乐平和佐剂
罗哌卡因、地塞米松和可乐定
25 毫升 0.5% 罗哌卡因 + 4 毫克地塞米松 + 100 微克可乐定
罗哌卡因联合地塞米松和可乐定
其他名称:
  • 去甲乐平和佐剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉锁骨上阻滞的持续时间
大体时间:手术后24小时内
感觉阻滞的持续时间定义为受试者进入麻醉后监护室与在家中第一次服用止痛药之间的时间间隔
手术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:麻醉后监护室 (PACU) 到达后 15 分钟内
术后视觉模拟疼痛 (VAS) 评分为 10(0 = 无疼痛,10 = 更严重的想象疼痛)。
麻醉后监护室 (PACU) 到达后 15 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dawood Nasir, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月20日

研究注册日期

首次提交

2014年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月29日

首次发布 (估计)

2014年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因的临床试验

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