- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02151487
Az önmagában alkalmazott ropivakain összehasonlítása a dexametazon és a klonidin kombinációjával a blokkhoz
Az önmagában alkalmazott ropivakain és a ropivakain dexametazonnal vagy klonidinnel összehasonlítása a ropivakain, dexametazon és klonidin kombinációjával szemben a szupraclavicularis brachialis plexus blokkoláshoz ultrahang segítségével: Prospektív, megfigyelő-vak, randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A felső végtagokon ortopédiai műtéten átesett alanyokat véletlenszerűen besorolták annak a három csoportnak az egyikébe, akik supraclavicularis idegblokkot kaptak 1. csoporttal: csak ropivakain; 2. csoport: ropivakain és dexametazon; 3. csoport: ropivakain és klonidin vagy 4. csoport: ropivakain és dexametazon és klonidin kombinációja.
Az alanyokat a Parkland kórház nappali sebészeti osztályán azonosították az eljárás előtt, és orvosuk, az elsődleges vizsgáló vagy a kutatószemélyzet megkereste őket a vizsgálathoz való hozzájárulás érdekében. Ha az alany úgy dönt, és teljes mértékben beleegyezik a részvételbe, véletlenszerűen beosztották a szupraclavicularis idegblokk esetén a korábban leírt helyi érzéstelenítők valamelyikére.
A következő klinikai eredményeket értékelték 24 óráig: A blokk időtartama, a blokk kezdete, a műtét utáni fájdalom pontszámai, hányinger, hányás és a perifériás idegblokk szövődményei. A fájdalmat lineáris, 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) segítségével értékelték ki közvetlenül a blokk előtt, 5, 10, 15 perccel és a műtét után, a Post Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor. ) 15 percen belül elbocsátják a nappali sebészeti osztályról, és 24 óra. később otthon telefonos látogatáson keresztül.
Felmérték a kapcsolódó idegi dermatómák szenzoros és motoros blokkját. A pácienst arra utasították, hogy dokumentálja, mikor tért vissza a kézmozgás (ujjmozgás), és mikor tér vissza a normál érzés. Mindkét esemény konkrét időpontját a 24 órával későbbi telefonos látogatáson jelezték a páciensnek. A betegek általános elégedettségét a nappali sebészetből való elbocsátáskor és a blokk után 24 órával telefonos vizittel értékeltük.
Minden olyan ponton, ahol a beteg nem érez fájdalomcsillapítást az injekció beadása után, eltávolították a vizsgálatból, és más érzéstelenítési technikákat alkalmaznak a fájdalom megszüntetésére, valamint a fájdalom gyógyszeres kezelését. Mentő hányáscsillapítót, amely a szokásos ellátás, minden olyan betegnek adják, aki hányingerről vagy hányásról panaszkodik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18-80 éves korig
- Felső végtag műtét alatt áll
- Supraclavicularis blokk fogadása
- Ropivakain, ropivakain adjuvánsok (dexametazon, klonidin) fogadása a supraclavicularis idegblokkhoz.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb
- Képtelenség megérteni a tanulmányi eljárásokat
- Jelentős légzési zavar
- Meglévő neurológiai hiányosságok
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Vérzéses diatézis vagy véralvadásgátlók szedése
- Szisztémás glükokortikoidok alkalmazása
- Ne vegyen részt a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ropivakain
Ropivacaine 0,5% 25 ml önmagában supraclavicularis blokádra
|
Csak ropivakain
Más nevek:
|
|
Ropivakain és dexametazon
25 ml 0,5%-os ropivakain + 4 mg dexametazon
|
Ropivakain kombináció dexametazonnal
Más nevek:
|
|
Ropivakain és klonidin
25 ml 0,5% ropivakain + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombináció klonidinnel
Más nevek:
|
|
Ropivakain, dexametazon és klonidin
25 ml 0,5% ropivakain + 4 mg dexametazon + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombináció dexametazonnal és klonidinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzoros supraclavicularis blokk időtartama
Időkeret: műtét után 24 órán belül
|
Az érzékszervi blokk időtartama, amely az érzéstelenítés utáni gondozási osztályra kerülő alany és az első fájdalomcsillapító otthoni bevétele között eltelt idő.
|
műtét után 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 15 percen belül a posztanesztéziás ellátási osztály (PACU) megérkezésekor
|
A posztoperatív vizuális analóg fájdalom (VAS) pontszáma a 10-es skálán (0 = nincs fájdalom és 10 = rosszabb képzeletbeli fájdalom).
|
15 percen belül a posztanesztéziás ellátási osztály (PACU) megérkezésekor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Szimpatolitikumok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Ropivakain
- Klonidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 102013-068
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .