블록에 대한 Ropivacaine 단독 대 Dexamethasone과 Clonidine의 병용 비교
초음파를 이용한 쇄골상완신경총 차단을 위한 로피바카인 단독 대 로피바카인과 덱사메타손 또는 클로니딘 병용 대 로피바카인, 덱사메타손 및 클로니딘의 병용 비교: 전향적 관찰자 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
상지의 정형외과 수술을 받는 피험자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정되어 쇄골상 신경 차단을 받는 그룹 1: 로피바카인 단독; 그룹 2: 로피바카인 및 덱사메타손; 그룹 3: 로피바카인 및 클로니딘 또는 그룹 4: 로피바카인 및 덱사메타손 및 클로니딘 조합.
피험자는 절차 전에 Parkland 병원의 당일 수술실에서 식별되었으며 연구 동의를 위해 의사, 주 조사자 또는 연구원이 접근했습니다. 피험자가 참여를 선택하고 전적으로 동의하는 경우, 쇄골상 신경 차단을 위해 이전에 설명한 국소 마취제 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
최대 24시간 동안 다음과 같은 임상 결과를 평가했습니다: 차단 기간, 차단 시작, 수술 후 통증 점수, 메스꺼움, 구토 및 말초 신경 차단의 합병증. 통증은 블록 직전, 5분, 10분, 15분 및 수술 후 PACU 도착 시 선형 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가되었습니다. ) 15분 이내, 당일 수술실 퇴원, 24시간 이내. 나중에 전화 방문을 통해 집에서.
관련 신경 피부분절의 감각 및 운동 차단을 평가했습니다. 환자는 몇 시에 손 동작(손가락 움직임)이 돌아오고 정상적인 감각이 돌아왔는지 기록하도록 지시받았습니다. 두 이벤트에 대한 특정 시간은 24시간 후 전화 통화 방문 시 환자에게 알려졌습니다. 전반적인 환자 만족도는 전화 방문을 통해 수술 당일 퇴원과 차단 24시간 후 평가되었습니다.
환자가 주사를 받은 후 통증 완화를 경험하지 않는 시점에서, 환자는 연구에서 제외되고 통증의 약리학적 관리와 함께 통증을 해결하기 위해 다른 마취 기술이 적용될 것입니다. 메스꺼움이나 구토를 호소하는 모든 환자에게 구급 진토제를 투여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 750390
- Parkland Health Hospital System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세 남녀
- 상지 수술을 받고
- 쇄골상 차단을 받음
- 쇄골 상부 신경 차단을 위해 로피바카인, 로피바카인 보조제(덱사메타손, 클로니딘)를 투여합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 18세 미만 80세 이상
- 연구 절차를 이해하지 못함
- 중대한 호흡 기능 장애
- 기존의 신경학적 결손
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 출혈 체질 또는 항응고제
- 전신 글루코코르티코이드 사용
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로피바카인
쇄골위 차단을 위한 로피바카인 0.5% 25 ml 단독
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로피바카인 단독
다른 이름들:
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로피바카인 및 덱사메타손
25ml 0.5% 로피바카인 + 4mg 덱사메타손
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덱사메타손과 로피바카인 병용
다른 이름들:
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로피바카인과 클로니딘
25ml 0.5% 로피바카인 + 100mcg 클로니딘
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클로니딘과 로피바카인 병용
다른 이름들:
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로피바카인, 덱사메타손 및 클로니딘
25ml 0.5% 로피바카인 + 4mg 덱사메타손 + 100mcg 클로니딘
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덱사메타손 및 클로니딘과 로피바카인 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 쇄골 상부 차단 기간
기간: 수술 후 24시간 이내
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대상자가 마취 후 치료실에 입원한 시간과 집에서 처음으로 진통제를 복용한 시간 사이의 시간 간격으로 정의되는 감각 차단 기간
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수술 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진통제
기간: 마취 후 치료실(PACU) 도착 시 15분 이내
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수술 후 VAS(Visual Analog Pain) 점수는 10점(0=통증 없음, 10=상상 통증 심함)입니다.
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 102013-068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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