- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02151487
Un confronto tra ropivacaina da sola e combinazione di desametasone e clonidina per blocco
Un confronto tra ropivacaina da sola e ropivacaina con desametasone o clonidina rispetto a una combinazione di ropivacaina, desametasone e clonidina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare mediante ultrasuoni: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti superiori sono stati randomizzati per essere uno dei tre gruppi a ricevere il blocco del nervo sopraclavicolare con il gruppo 1: ropivacaina da sola; gruppo 2: ropivacaina e desametasone; gruppo 3: ropivacaina e clonidina o gruppo 4: combinazione di ropivacaina e desametasone e clonidina.
I soggetti sono stati identificati presso l'unità di chirurgia diurna dell'ospedale di Parkland prima della procedura e contattati dal loro medico, dallo sperimentatore primario o dal personale di ricerca per il consenso allo studio. Se i soggetti scelgono e acconsentono pienamente a partecipare, lui o lei è stato assegnato in modo casuale a ricevere uno degli anestetici locali precedentemente descritti per il blocco del nervo sopraclavicolare.
I seguenti esiti clinici sono stati valutati fino a 24 ore: durata del blocco, insorgenza del blocco, punteggi del dolore postoperatorio, nausea, vomito e complicanze del blocco dei nervi periferici. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare di 10 cm (VAS; 0=nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile) immediatamente prima del blocco, 5, 10, 15 minuti e dopo l'intervento all'arrivo dell'unità di cura post anestesia (PACU ) entro 15 minuti, dimissione dalla Day surgery e 24 h. più tardi a casa tramite visita telefonica.
Sono stati valutati il blocco sensoriale e motorio nei relativi dermatomi nervosi. Al paziente è stato chiesto di documentare a che ora è tornato il movimento della mano (movimento delle dita) e a che ora è tornata la normale sensazione. Il tempo specifico per entrambi gli eventi è stato chiesto al paziente durante la visita telefonica 24 ore dopo. La soddisfazione complessiva del paziente è stata valutata alla dimissione dal day surgery e 24 ore dopo il blocco tramite visita telefonica.
In qualsiasi momento in cui il paziente non avverte sollievo dal dolore dopo aver ricevuto l'iniezione, è stato rimosso dallo studio e verranno applicate altre tecniche anestetiche per risolvere il dolore insieme alla gestione farmacologica del dolore. L'antiemetico di salvataggio, che è lo standard di cura, verrà somministrato a tutti i pazienti che lamentano nausea o vomito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
- Sottoposto a intervento chirurgico agli arti superiori
- Ricevere blocco sopraclavicolare
- Ricezione di ropivacaina, adiuvanti ropivacaina (desametasone, clonidina) per il blocco del nervo sopraclavicolare.
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 e superiore a 80 anni
- Incapacità di comprendere le procedure dello studio
- Disfunzione respiratoria significativa
- Deficit neurologici preesistenti
- Allergia agli anestetici locali
- Una diatesi sanguinante o su anticoagulanti
- Uso sistemico di glucocorticoidi
- Rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Ropivacaina
Ropivacaina 0,5% 25 ml da sola per blocco sopraclavicolare
|
Ropivacaina da sola
Altri nomi:
|
Ropivacaina e desametasone
25 ml di ropivacaina allo 0,5% + 4 mg di desametasone
|
Combinazione di ropivacaina con desametasone
Altri nomi:
|
Ropivacaina e clonidina
25 ml 0,5% ropivacaina + 100 mcg clonidina
|
Combinazione di ropivacaina con clonidina
Altri nomi:
|
Ropivacaina, desametasone e clonidina
25 ml 0,5% ropivacaina + 4 mg desametasone + 100 mcg clonidina
|
Combinazione di ropivacaina con desametasone e clonidina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del blocco sopraclavicolare sensoriale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Durata del blocco sensoriale definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il ricovero del soggetto in Post Anestesia e il momento della prima assunzione di antidolorifici domiciliari
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: entro 15 minuti all'arrivo dell'unità di cura postanesthesia (PACU).
|
Punteggio VAS (Visual Analog Pain) post-operatorio su una scala di 10 (0=nessun dolore e 10=dolore immaginario peggiore).
|
entro 15 minuti all'arrivo dell'unità di cura postanesthesia (PACU).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Ropivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 102013-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia dell'arto superiore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Ropivacaina
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenCompletatoLesione del menisco | Dolore (ginocchio) | Artroscopia diagnostica del ginocchio | Piccola chirurgia del ginocchioDanimarca