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Un confronto tra ropivacaina da sola e combinazione di desametasone e clonidina per blocco

15 aprile 2019 aggiornato da: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

Un confronto tra ropivacaina da sola e ropivacaina con desametasone o clonidina rispetto a una combinazione di ropivacaina, desametasone e clonidina per il blocco del plesso brachiale sopraclavicolare mediante ultrasuoni: uno studio prospettico, in cieco, randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato, osservatore in cieco è valutare l'efficacia analgesica postoperatoria dell'aggiunta di desametasone e clonidina alla ropivacaina nel blocco del nervo sopraclavicolare. I ricercatori hanno ipotizzato che l'aggiunta di desametasone e clonidina alla ropivacaina prolungherebbe la durata dell'analgesia nel blocco del nervo sopraclavicolare rispetto alla sola ropivacaina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti superiori sono stati randomizzati per essere uno dei tre gruppi a ricevere il blocco del nervo sopraclavicolare con il gruppo 1: ropivacaina da sola; gruppo 2: ropivacaina e desametasone; gruppo 3: ropivacaina e clonidina o gruppo 4: combinazione di ropivacaina e desametasone e clonidina.

I soggetti sono stati identificati presso l'unità di chirurgia diurna dell'ospedale di Parkland prima della procedura e contattati dal loro medico, dallo sperimentatore primario o dal personale di ricerca per il consenso allo studio. Se i soggetti scelgono e acconsentono pienamente a partecipare, lui o lei è stato assegnato in modo casuale a ricevere uno degli anestetici locali precedentemente descritti per il blocco del nervo sopraclavicolare.

I seguenti esiti clinici sono stati valutati fino a 24 ore: durata del blocco, insorgenza del blocco, punteggi del dolore postoperatorio, nausea, vomito e complicanze del blocco dei nervi periferici. Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lineare di 10 cm (VAS; 0=nessun dolore, 10= peggior dolore immaginabile) immediatamente prima del blocco, 5, 10, 15 minuti e dopo l'intervento all'arrivo dell'unità di cura post anestesia (PACU ) entro 15 minuti, dimissione dalla Day surgery e 24 h. più tardi a casa tramite visita telefonica.

Sono stati valutati il ​​blocco sensoriale e motorio nei relativi dermatomi nervosi. Al paziente è stato chiesto di documentare a che ora è tornato il movimento della mano (movimento delle dita) e a che ora è tornata la normale sensazione. Il tempo specifico per entrambi gli eventi è stato chiesto al paziente durante la visita telefonica 24 ore dopo. La soddisfazione complessiva del paziente è stata valutata alla dimissione dal day surgery e 24 ore dopo il blocco tramite visita telefonica.

In qualsiasi momento in cui il paziente non avverte sollievo dal dolore dopo aver ricevuto l'iniezione, è stato rimosso dallo studio e verranno applicate altre tecniche anestetiche per risolvere il dolore insieme alla gestione farmacologica del dolore. L'antiemetico di salvataggio, che è lo standard di cura, verrà somministrato a tutti i pazienti che lamentano nausea o vomito.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che hanno programmato di sottoporsi a intervento chirurgico agli arti superiori che richiedono USSB per l'analgesia postoperatoria con ropivacaina da sola o ropivacaina e adiuvanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne dai 18 agli 80 anni
  • Sottoposto a intervento chirurgico agli arti superiori
  • Ricevere blocco sopraclavicolare
  • Ricezione di ropivacaina, adiuvanti ropivacaina (desametasone, clonidina) per il blocco del nervo sopraclavicolare.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 e superiore a 80 anni
  • Incapacità di comprendere le procedure dello studio
  • Disfunzione respiratoria significativa
  • Deficit neurologici preesistenti
  • Allergia agli anestetici locali
  • Una diatesi sanguinante o su anticoagulanti
  • Uso sistemico di glucocorticoidi
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ropivacaina
Ropivacaina 0,5% 25 ml da sola per blocco sopraclavicolare
Ropivacaina da sola
Altri nomi:
  • Noropin
Ropivacaina e desametasone
25 ml di ropivacaina allo 0,5% + 4 mg di desametasone
Combinazione di ropivacaina con desametasone
Altri nomi:
  • Noropin e adiuvante
Ropivacaina e clonidina
25 ml 0,5% ropivacaina + 100 mcg clonidina
Combinazione di ropivacaina con clonidina
Altri nomi:
  • Noropin e coadiuvanti
Ropivacaina, desametasone e clonidina
25 ml 0,5% ropivacaina + 4 mg desametasone + 100 mcg clonidina
Combinazione di ropivacaina con desametasone e clonidina
Altri nomi:
  • Noropin e coadiuvanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sopraclavicolare sensoriale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Durata del blocco sensoriale definito come l'intervallo di tempo che intercorre tra il ricovero del soggetto in Post Anestesia e il momento della prima assunzione di antidolorifici domiciliari
entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: entro 15 minuti all'arrivo dell'unità di cura postanesthesia (PACU).
Punteggio VAS (Visual Analog Pain) post-operatorio su una scala di 10 (0=nessun dolore e 10=dolore immaginario peggiore).
entro 15 minuti all'arrivo dell'unità di cura postanesthesia (PACU).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'arto superiore

Prove cliniche su Ropivacaina

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