Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av ropivakain ensamt kontra kombination av dexametason och klonidin för blockering

15 april 2019 uppdaterad av: Dawood Nasir, University of Texas Southwestern Medical Center

En jämförelse av ropivakain ensamt kontra ropivakain med dexametason eller klonidin kontra en kombination av ropivakain, dexametason och klonidin för supraclavikulärt brachialt plexusblock med hjälp av ultraljud: en prospektiv, observatörsblind, randomiserad studie

Syftet med denna randomiserade, observatörsblinda studie är att utvärdera den postoperativa analgetiska effekten av att lägga till dexametason och klonidin till ropivakain vid supraklavikulära nervblockader. Utredarna antog att tillägg av dexametason och klonidin till ropivakain skulle förlänga varaktigheten av analgesin vid supraklavikulära nervblockader jämfört med enbart ropivakain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som genomgick ortopedisk kirurgi av övre extremiteter randomiserades till att vara en av de tre grupperna som fick supraklavikulärt nervblock med grupp 1: enbart ropivakain; grupp 2: ropivakain och dexametason; grupp 3: ropivakain och klonidin eller grupp 4: kombination av ropivakain och dexametason och klonidin.

Försökspersoner identifierades på dagkirurgienheten vid Parkland sjukhus före proceduren och kontaktades av sin läkare, den primära utredaren eller forskarpersonalen för att få medgivande till studien. Om försökspersonerna väljer och samtycker fullt ut att delta, tilldelades han eller hon slumpmässigt att få en av de tidigare beskrivna lokalanestetika för supraklavikular nervblockad.

Följande kliniska resultat utvärderades i upp till 24 timmar: Blockets varaktighet, blockeringens början, postoperativa smärtpoäng, illamående, kräkningar och komplikationer av perifert nervblock. Smärta utvärderades genom att använda en linjär 10 cm visuell analog skala (VAS; 0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta) omedelbart före blockeringen, 5, 10, 15 minuter och postoperativt vid ankomsten av Post Anesthesia Care Unit (PACU) ) inom 15 minuter, utskrivning från dagkirurgienheten och 24 timmar. senare hemma via telefonsamtal besök.

Sensoriskt och motoriskt block i de relaterade nervdermatomen bedömdes. Patienten instruerades att dokumentera vid vilken tidpunkt handrörelser (fingerrörelser) återkom och vid vilken tidpunkt normal känsla återvände. Specifik tid för båda händelserna planerades till patienten vid telefonsamtalsbesök 24 timmar senare. Övergripande patienttillfredsställelse utvärderades vid utskrivningen från dagkirurgin och 24 timmar efter blockeringen via telefonbesök.

När patienten inte upplever smärtlindring efter att ha fått injektionen, togs de bort från studien och andra anestesitekniker kommer att tillämpas för att lösa smärtan tillsammans med farmakologisk behandling av smärtan. Rescue antiemetika, som är standardvård, kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående eller kräkningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

97

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 750390
        • Parkland Health Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som planerat att genomgå operation i övre extremiteter som kräver USSB för postoperativ analgesi med enbart ropivakain eller ropivakain och adjuvans.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-80 år
  • Genomgår en övre extremitetsoperation
  • Får supraclavikulärt block
  • Får ropivakain, ropivakain-adjuvans (dexametason, klonidin) för det supraklavikulära nervblocket.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 och äldre än 80 år
  • Oförmåga att förstå studieprocedurerna
  • Betydande andningsstörning
  • Redan existerande neurologiska brister
  • Allergi mot lokalanestetika
  • En blödande diates eller på antikoagulantia
  • Systemisk användning av glukokortikoider
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ropivakain
Ropivakain 0,5 % 25 ml enbart för supraklavikulär blockering
Enbart ropivakain
Andra namn:
  • Noropin
Ropivakain och dexametason
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg dexametason
Ropivakain kombination med dexametason
Andra namn:
  • Noropin och adjuvans
Ropivakain och klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 100 mcg klonidin
Ropivakain kombination med klonidin
Andra namn:
  • Noropin och adjuvans
Ropivakain, dexametason och klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg dexametason + 100 mcg klonidin
Ropivakain kombination med dexametason och klonidin
Andra namn:
  • Noropin och adjuvans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av det sensoriska supraclavikulära blocket
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
Varaktighet av sensoriell blockering definieras som tidsintervallet mellan patienten inlagd på post-anestesiavdelningen och tidpunkten då den första smärtmedicinen tas hemma
inom 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ analgesi
Tidsram: inom 15 minuter vid postanesthesia care unit (PACU) ankomst
Postoperativ Visual Analog Pain (VAS) poäng på skalan 10 (0=ingen smärta och 10=värre imaginär smärta).
inom 15 minuter vid postanesthesia care unit (PACU) ankomst

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övre extremitetskirurgi

Kliniska prövningar på Ropivakain

3
Prenumerera