- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02151487
En jämförelse av ropivakain ensamt kontra kombination av dexametason och klonidin för blockering
En jämförelse av ropivakain ensamt kontra ropivakain med dexametason eller klonidin kontra en kombination av ropivakain, dexametason och klonidin för supraclavikulärt brachialt plexusblock med hjälp av ultraljud: en prospektiv, observatörsblind, randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som genomgick ortopedisk kirurgi av övre extremiteter randomiserades till att vara en av de tre grupperna som fick supraklavikulärt nervblock med grupp 1: enbart ropivakain; grupp 2: ropivakain och dexametason; grupp 3: ropivakain och klonidin eller grupp 4: kombination av ropivakain och dexametason och klonidin.
Försökspersoner identifierades på dagkirurgienheten vid Parkland sjukhus före proceduren och kontaktades av sin läkare, den primära utredaren eller forskarpersonalen för att få medgivande till studien. Om försökspersonerna väljer och samtycker fullt ut att delta, tilldelades han eller hon slumpmässigt att få en av de tidigare beskrivna lokalanestetika för supraklavikular nervblockad.
Följande kliniska resultat utvärderades i upp till 24 timmar: Blockets varaktighet, blockeringens början, postoperativa smärtpoäng, illamående, kräkningar och komplikationer av perifert nervblock. Smärta utvärderades genom att använda en linjär 10 cm visuell analog skala (VAS; 0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta) omedelbart före blockeringen, 5, 10, 15 minuter och postoperativt vid ankomsten av Post Anesthesia Care Unit (PACU) ) inom 15 minuter, utskrivning från dagkirurgienheten och 24 timmar. senare hemma via telefonsamtal besök.
Sensoriskt och motoriskt block i de relaterade nervdermatomen bedömdes. Patienten instruerades att dokumentera vid vilken tidpunkt handrörelser (fingerrörelser) återkom och vid vilken tidpunkt normal känsla återvände. Specifik tid för båda händelserna planerades till patienten vid telefonsamtalsbesök 24 timmar senare. Övergripande patienttillfredsställelse utvärderades vid utskrivningen från dagkirurgin och 24 timmar efter blockeringen via telefonbesök.
När patienten inte upplever smärtlindring efter att ha fått injektionen, togs de bort från studien och andra anestesitekniker kommer att tillämpas för att lösa smärtan tillsammans med farmakologisk behandling av smärtan. Rescue antiemetika, som är standardvård, kommer att ges till alla patienter som klagar över illamående eller kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18-80 år
- Genomgår en övre extremitetsoperation
- Får supraclavikulärt block
- Får ropivakain, ropivakain-adjuvans (dexametason, klonidin) för det supraklavikulära nervblocket.
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 och äldre än 80 år
- Oförmåga att förstå studieprocedurerna
- Betydande andningsstörning
- Redan existerande neurologiska brister
- Allergi mot lokalanestetika
- En blödande diates eller på antikoagulantia
- Systemisk användning av glukokortikoider
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ropivakain
Ropivakain 0,5 % 25 ml enbart för supraklavikulär blockering
|
Enbart ropivakain
Andra namn:
|
Ropivakain och dexametason
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg dexametason
|
Ropivakain kombination med dexametason
Andra namn:
|
Ropivakain och klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombination med klonidin
Andra namn:
|
Ropivakain, dexametason och klonidin
25 ml 0,5 % ropivakain + 4 mg dexametason + 100 mcg klonidin
|
Ropivakain kombination med dexametason och klonidin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av det sensoriska supraclavikulära blocket
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
|
Varaktighet av sensoriell blockering definieras som tidsintervallet mellan patienten inlagd på post-anestesiavdelningen och tidpunkten då den första smärtmedicinen tas hemma
|
inom 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ analgesi
Tidsram: inom 15 minuter vid postanesthesia care unit (PACU) ankomst
|
Postoperativ Visual Analog Pain (VAS) poäng på skalan 10 (0=ingen smärta och 10=värre imaginär smärta).
|
inom 15 minuter vid postanesthesia care unit (PACU) ankomst
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Sympatolytika
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Ropivakain
- Klonidin
Andra studie-ID-nummer
- 102013-068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övre extremitetskirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Cairo UniversityOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
University of MalayaAvslutadBädd upp med huvudet förhöjd intubationspositionMalaysia
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadKognitiv funktion | Muskelfunktion | Hamstringsmuskler | Turkiska få uppKalkon
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Gazi UniversityAktiv, inte rekryterandeBarn som följs upp med cancerdiagnosKalkon
-
University of ZurichMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadEffektiviteten av Golimumab hos patienter med ulcerös kolit: Resultat av en verklig studie i SchweizUlcerös kolit | Blossa upp, symtomSchweiz
Kliniska prövningar på Ropivakain
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadMenisk lesion | Smärta (knä) | Diagnostisk knäartroskopi | Mindre knäoperationDanmark
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Ostfold Hospital TrustOkändSmärta, postoperativt | Kirurgi | Kolon neoplasmNorge
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjärtkirurgi | Minimal invasiv hjärtkirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadEffekten av Adductor-Canal-Block (ACB) hos patienter efter återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)Rekonstruktion av främre korsbandetDanmark
-
Singapore General HospitalOkändAbdominal hysterektomi (& Wertheim)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadLevercancer, vuxenFrankrike
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Region of Southern Denmark; Læge Fritz Karners... och andra samarbetspartnersAvslutad