Srovnání ropivakainu samotného versus kombinace dexamethasonu a klonidinu pro blok
Srovnání ropivakainu samotného versus ropivakain s dexamethasonem nebo klonidinem versus kombinace ropivakainu, dexamethasonu a klonidinu pro blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu pomocí ultrazvuku: prospektivní, pozorovatelem zaslepená, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty podstupující ortopedickou operaci horních končetin byly randomizovány do jedné ze tří skupin, kterým byla podána blokáda supraklavikulárního nervu se skupinou 1: samotný ropivakain; skupina 2: ropivakain a dexamethason; skupina 3: ropivakain a klonidin nebo skupina 4: kombinace ropivakainu a dexamethasonu a klonidinu.
Subjekty byly před zákrokem identifikovány na jednotce denní chirurgie v nemocnici Parkland a osloveny jejich lékařem, primárním zkoušejícím nebo výzkumným personálem se žádostí o souhlas se studií. Pokud se subjekty rozhodnou a plně souhlasí s účastí, byly náhodně přiděleny k podání jednoho z dříve popsaných lokálních anestetik pro blokádu supraklavikulárního nervu.
Následující klinické výsledky byly hodnoceny po dobu až 24 hodin: Trvání bloku, nástup bloku, skóre pooperační bolesti, nauzea, zvracení a komplikace blokády periferních nervů. Bolest byla hodnocena pomocí lineární 10cm vizuální analogové škály (VAS; 0=žádná bolest, 10= nejhorší představitelná bolest) bezprostředně před blokádou, 5, 10, 15 minut a pooperačně po příjezdu na oddělení po anestetické péči (PACU ) do 15 minut propuštění z oddělení denní chirurgie a 24 hodin. později doma prostřednictvím telefonické návštěvy.
Byly hodnoceny senzorické a motorické blokády v souvisejících nervových dermatomech. Pacient byl instruován, aby zdokumentoval, kdy se vrátil pohyb ruky (pohyb prstů) a kdy se vrátil normální pocit. Konkrétní čas pro obě události byl pacientovi sdělen při telefonické návštěvě o 24 hodin později. Celková spokojenost pacientů byla hodnocena při propuštění z jednodenní chirurgie a 24 hodin po bloku prostřednictvím telefonické návštěvy.
V kterémkoli okamžiku, kdy pacient po aplikaci injekce nepociťuje úlevu od bolesti, byl vyřazen ze studie a k vyřešení bolesti budou použity jiné anestetické techniky spolu s farmakologickým zvládnutím bolesti. Záchranné antiemetikum, které je standardní léčbou, dostane každý pacient, který si stěžuje na nevolnost nebo zvracení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 750390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-80 let
- Absolvování operace horních končetin
- Příjem supraklavikulárního bloku
- Příjem ropivakainu, ropivakainových adjuvans (dexamethason, klonidin) pro blokádu supraklavikulárního nervu.
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 a více než 80 let
- Neschopnost porozumět studijním postupům
- Významná respirační dysfunkce
- Preexistující neurologické deficity
- Alergie na lokální anestetika
- Krvácející diatéza nebo antikoagulancia
- Systémové použití glukokortikoidů
- Odmítněte se zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ropivakain
Ropivakain 0,5 % 25 ml samostatně při supraklavikulární blokádě
|
Samotný ropivakain
Ostatní jména:
|
|
Ropivakain a dexamethason
25 ml 0,5% ropivakainu + 4 mg dexamethasonu
|
Kombinace ropivakainu s dexamethasonem
Ostatní jména:
|
|
Ropivakain a klonidin
25 ml 0,5% ropivakainu + 100 mcg klonidinu
|
Kombinace ropivakainu s klonidinem
Ostatní jména:
|
|
Ropivakain, dexamethason a klonidin
25 ml 0,5% ropivakainu + 4 mg dexamethasonu + 100 mcg klonidinu
|
Kombinace ropivakainu s dexamethasonem a klonidinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání senzorického supraklavikulárního bloku
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Trvání senzorické blokády definované jako časový interval mezi přijetím pacienta na jednotku poanesteziologické péče a dobou, kdy byl doma užitý první lék proti bolesti
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační analgezie
Časové okno: do 15 minut na příjezd na oddělení postanestézické péče (PACU).
|
Pooperační vizuální analogová bolest (VAS) skóre na stupnici 10 (0 = žádná bolest a 10 = horší imaginární bolest).
|
do 15 minut na příjezd na oddělení postanestézické péče (PACU).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawood Nasir, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Ropivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- 102013-068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .