ダイエット介入スパイロメトリーとタバコ (DIET)
喫煙者の肺機能に対する地中海式食事介入の効果：一次医療センターにおける多施設ランダム化臨床試験
疫学的研究は、いくつかの栄養素が肺機能に影響を与える可能性があることを示唆しています.
さらに、喫煙者の肺機能における地中海式食事パターンの影響を前向きに評価した以前の研究はありません。
スパイロメトリーによって得られた情報に基づいて動機付け喫煙介入の有効性を評価する臨床試験である RESET 研究の第 II 相 (FIS プロジェクト PI11/01962)。
調査の概要
詳細な説明
設計: プライマリケアにおける多施設ランダム化比較試験。 サンプル: 35 歳から 70 歳までの肺疾患歴のない 80 人の喫煙者を募集します。 被験者は無作為に対照群または介入群に割り当てられます (1:1)。
研究変数: 社会人口統計学、臨床、人体測定、肺活量測定のデータを測定します。 食物消費は、半定量的な食物頻度アンケート（FFQ）、ミネソタレジャータイムアクティビティアンケートによる身体活動のエネルギー消費、および14項目のアンケートによる地中海ダイエットの順守によって評価されます。
介入: プライマリ ケアの教育ツールとして新しいテクノロジーを使用して、伝統的な地中海式食事パターンを強化する栄養プログラムを設計する栄養士が実施する栄養介入: DIET ブログ。 参加者は、2 年間、年に 1 回の訪問と、年に 1 回のグループ セッションに紹介されます。
分析: すべての分析は、治療の意図に基づいて行われます。 肺機能の差 (FEV1 の減少) >10-12 ml/年が検出された場合、結果は臨床的に関連があると見なされます。 <0.05 の p 値は、統計的有意性を定義します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入会時に喫煙歴があり、年間10箱以上の喫煙実績がある方
- インターネットにアクセスし、一般的に新しいテクノロジーを定期的に使用するか、それを支援する。
- プロジェクトの第 1 段階に参加したこと: RESET 研究 (PI11/01962)。
除外基準:
- 呼吸器疾患の以前の診断の証拠、
- -ベースラインパラメータを変更するか、研究期間中のテストと必要なテストの完了を妨げる末期または慢性の障害に苦しんでいる、
- 何らかの理由で追跡できない、
- 研究を継続することに対する患者の明示的な拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海ダイエットグループ
プライマリケアの教育ツールとして新しいテクノロジーを使用して、伝統的な地中海の食事パターンを強化するための栄養介入: DIET ブログ。
参加者は、2 年間、年に 1 回の訪問と、年に 1 回のグループ セッションに紹介されます。
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プライマリケアの教育ツールとして新しいテクノロジーを使用して、伝統的な地中海式食事パターンを強化する栄養プログラムを設計する栄養士が実施する栄養介入: DIET ブログ。
参加者は、2 年間、年に 1 回の訪問と、年に 1 回のグループ セッションに紹介されます。
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介入なし：対照群
コントロールグループの参加者は、あなたの個人的な状況に応じた食事の推奨事項に関するレポートを参照して、医師または看護師に紹介されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能の変化
時間枠：2年
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肺機能と地中海式食事とその成分の順守との関係を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能と人体計測パラメータ
時間枠：2年
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肺機能と胴囲や BMI などの人体測定パラメータとの関係を評価します。
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2年
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肺機能と栄養教育ツール2.0の有効性
時間枠：2年
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栄養教育ツール 2.0 を使用して地中海食への順守を高めることの有効性を評価するには: ブログ。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Martín Luján, MD、Catalan Institute of Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月24日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。