Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство, спирометрия и табак (DIET)

24 февраля 2023 г. обновлено: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

ВЛИЯНИЕ СРЕДИЗЕМНОМОРСКОЙ ДИЕТЫ НА ФУНКЦИЮ ЛЕГКИХ У КУРИЛЬНИКОВ: МНОГОЦЕНТРОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ В ЦЕНТРАХ ПЕРВИЧНОЙ ПОМОЩИ

Эпидемиологические исследования показывают, что некоторые питательные вещества могут влиять на функцию легких. Более того, никакие предыдущие исследования не оценивали влияние средиземноморской диеты на функцию легких у курильщиков. Фаза II исследования RESET, клинического испытания для оценки эффективности вмешательства в мотивацию курения на основе информации, полученной с помощью спирометрии (проект FIS PI11/01962).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи. Образец: Мы наберем 80 курильщиков в возрасте от 35 до 70 лет без истории болезни легких. Субъекты будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства (1:1).

Переменные исследования: мы измеряем социально-демографические, клинические, антропометрические и спирометрические данные. Потребление пищи будет оцениваться с помощью полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ), расход энергии при физической активности с помощью опросника Миннесотской активности в свободное время и приверженность средиземноморской диете с помощью опросника из 14 пунктов.

Вмешательство: вмешательство в области питания, проводимое диетологом, который разрабатывает программу питания для улучшения традиционной средиземноморской диеты с использованием новых технологий в качестве образовательного инструмента в первичной медико-санитарной помощи: блог DIET. Участникам будет предложено одно ежегодное посещение и одно групповое занятие в год в течение двух лет.

Анализ: Все анализы будут основываться на намерении лечить. Результаты будут считаться клинически значимыми при обнаружении разницы в функции легких (снижение ОФВ1) >10-12 мл/год. Значение p <0,05 будет определять статистическую значимость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Будучи активными курильщиками на момент зачисления с совокупным потреблением более 10 пачек/год
  • Наличие доступа в Интернет и регулярное использование новых технологий в целом или помощь в этом.
  • Участие в первом этапе проекта: исследование RESET (PI11/01962).

Критерий исключения:

  • Любые доказательства предыдущего диагноза респираторного заболевания,
  • Страдает неизлечимым или хроническим заболеванием, которое изменяет исходные параметры или препятствует завершению тестирования и необходимого тестирования в течение периода исследования,
  • Невозможность отслеживания по какой-либо причине,
  • Выраженный отказ пациента от продолжения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа средиземноморской диеты
Пищевые вмешательства для улучшения традиционной средиземноморской диеты с использованием новых технологий в качестве образовательного инструмента в первичной медико-санитарной помощи: блог DIET. Участникам будет предложено одно ежегодное посещение и одно групповое занятие в год в течение двух лет.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Вмешательство в области питания, проводимое диетологом, который разрабатывает программу питания для улучшения традиционной средиземноморской диеты с использованием новых технологий в качестве образовательного инструмента в первичной медико-санитарной помощи: блог DIET. Участникам будет предложено одно ежегодное посещение и одно групповое занятие в год в течение двух лет.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут направлены к своему врачу или медсестре со ссылкой на отчет о конкретных в соответствии с вашей личной ситуацией диетических рекомендациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции легких
Временное ограничение: 2 года
Оценить взаимосвязь между функцией легких и соблюдением средиземноморской диеты и ее компонентов
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция легких и антропометрические параметры
Временное ограничение: 2 года
Оцените взаимосвязь между функцией легких и антропометрическими параметрами, такими как окружность талии и ИМТ.
2 года
Функция легких и эффективность учебного пособия по питанию 2.0
Временное ограничение: 2 года
Чтобы оценить эффективность использования образовательного инструмента по питанию 2.0 для повышения приверженности средиземноморской диете: блог.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Соавторы

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 4R13/068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться