Intervention diététique Spirométrie et tabac (DIET)
24 février 2023 mis à jour par: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
EFFET D'UNE INTERVENTION DE RÉGIME MÉDITERRANÉEN SUR LA FONCTION PULMONAIRE CHEZ LES FUMEURS : UN ESSAI CLINIQUE RANDOMISÉ MULTICENTRÉ DANS DES CENTRES DE SOINS PRIMAIRES
Des études épidémiologiques suggèrent que certains nutriments peuvent affecter la fonction pulmonaire.
De plus, aucune étude antérieure n'a évalué de manière prospective l'effet du régime alimentaire méditerranéen sur la fonction pulmonaire chez les fumeurs.
Phase II de l'étude RESET, un essai clinique visant à évaluer l'efficacité d'une intervention motivationnelle contre le tabagisme basée sur des informations obtenues par spirométrie (projet FIS PI11/01962).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Essai contrôlé randomisé multicentrique en soins primaires. Echantillon : Nous allons recruter 80 fumeurs de 35 à 70 ans sans antécédent de maladie pulmonaire. Les sujets seront assignés au hasard au groupe de contrôle ou d'intervention (1:1).
Variables d'étude : Nous mesurons des données socio-démographiques, cliniques, anthropométriques et spirométriques. La consommation alimentaire sera évaluée par un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (FFQ), la dépense énergétique en activité physique par le questionnaire Minnesota Leisure Time Activity et l'adhésion au régime méditerranéen par un questionnaire en 14 items.
Intervention : Intervention nutritionnelle menée par un diététicien qui conçoit un programme de nutrition pour améliorer le modèle de régime méditerranéen traditionnel en utilisant la nouvelle technologie comme outil éducatif en soins primaires : blog DIET. Les participants seront référés à une visite annuelle unique et à une session de groupe par an pendant deux ans.
Analyse : Toutes les analyses seront basées sur l'intention de traiter. Les résultats seront considérés comme cliniquement pertinents lorsqu'ils détectent une différence de fonction pulmonaire (diminution du VEMS) > 10-12 ml/an. Une valeur p <0,05 définira la signification statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espagne, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être fumeur actif au moment de l'inscription avec une consommation cumulée supérieure à 10 paquets/an
- Avoir accès à Internet et utiliser régulièrement les nouvelles technologies en général ou avoir de l'aide pour cela.
- Ayant participé à la première phase du projet : étude RESET (PI11/01962).
Critère d'exclusion:
- Toute preuve de diagnostic antérieur de maladie respiratoire,
- Souffrant d'un trouble terminal ou chronique qui altère les paramètres de base ou entrave la réalisation des tests et des tests requis pendant la période d'étude,
- Impossibilité de suivre pour quelque raison que ce soit,
- Refus exprès du patient de poursuivre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe diète méditerranéenne
Intervention nutritionnelle pour améliorer le modèle de régime méditerranéen traditionnel en utilisant les nouvelles technologies comme outil éducatif dans les soins primaires : blog DIET.
Les participants seront référés à une visite annuelle unique et à une session de groupe par an pendant deux ans.
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Intervention nutritionnelle menée par un diététicien qui conçoit un programme de nutrition pour améliorer le modèle de régime méditerranéen traditionnel en utilisant les nouvelles technologies comme outil éducatif en soins primaires : blog DIET.
Les participants seront référés à une visite annuelle unique et à une session de groupe par an pendant deux ans.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe de contrôle seront référés à votre médecin ou infirmière avec référence à un rapport sur des recommandations diététiques spécifiques en fonction de votre situation personnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction pulmonaire
Délai: 2 années
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Évaluer la relation entre la fonction pulmonaire et l'adhésion à un régime méditerranéen et à ses composants
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction pulmonaire et paramètres anthropométriques
Délai: 2 années
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Évaluer la relation entre la fonction pulmonaire et les paramètres anthropométriques tels que le tour de taille et l'IMC.
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2 années
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Fonction pulmonaire et efficacité d'un outil éducatif nutritionnel 2.0
Délai: 2 années
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Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'un outil éducatif nutritionnel 2.0 pour augmenter l'adhésion à un régime méditerranéen : blog.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2014
Première publication (Estimation)
30 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4R13/068
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