Espirometria de Intervenção Dietética e Tabaco (DIET)
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
EFEITO DA INTERVENÇÃO DA DIETA MEDITERRÂNEA NA FUNÇÃO PULMONAR EM FUMANTES: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO MULTICENTRADO EM CENTROS DE ATENÇÃO BÁSICA
Estudos epidemiológicos sugerem que alguns nutrientes podem afetar a função pulmonar.
Além disso, nenhum estudo anterior avaliou prospectivamente o efeito do padrão alimentar mediterrâneo na função pulmonar de fumantes.
Fase II do estudo RESET , um ensaio clínico para avaliar a eficácia de uma intervenção motivacional para fumar com base em informações obtidas por espirometria (projeto FIS PI11/01962).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Ensaio controlado randomizado multicêntrico na atenção primária. Amostra: Recrutaremos 80 fumantes de 35 a 70 anos sem história de doença pulmonar. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para controle ou grupo de intervenção (1:1).
Variáveis do estudo: Medimos dados sociodemográficos, clínicos, antropométricos e espirométricos. O consumo alimentar será avaliado por um questionário semi-quantitativo de frequência alimentar (QFA), o gasto energético em atividade física pelo questionário Minnesota Leisure Time Activity e a adesão à Dieta Mediterrânea por um questionário de 14 itens.
Intervenção: Intervenção nutricional conduzida por um nutricionista que elabora um programa de nutrição para melhorar o padrão tradicional da dieta mediterrânea usando novas tecnologias como ferramenta educacional na atenção primária: DIET blog. Os participantes serão encaminhados para uma única visita anual e uma sessão de grupo por ano durante dois anos.
Análise: Todas as análises serão baseadas na intenção de tratar. Os resultados serão considerados clinicamente relevantes quando detectar uma diferença na função pulmonar (diminuição do VEF1) >10-12 ml/ano. Um valor de p <0,05 definirá a significância estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser fumador activo à data da inscrição com consumo acumulado superior a 10 maços/ano
- Ter acesso à Internet e uso regular de novas tecnologias em geral ou ter ajuda para isso.
- Tendo participado da primeira fase do projeto: estudo RESET (PI11/01962).
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de diagnóstico prévio de doença respiratória,
- Sofrer de um distúrbio terminal ou crônico que altere os parâmetros basais ou dificulte a realização de testes e exames obrigatórios durante o período do estudo,
- Incapacidade de rastrear por qualquer motivo,
- Recusa expressa do paciente em continuar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dieta Mediterrânea
Intervenção nutricional para melhorar o padrão tradicional da dieta mediterrânea usando novas tecnologias como ferramenta educacional na atenção primária: DIET blog.
Os participantes serão encaminhados para uma única visita anual e uma sessão de grupo por ano durante dois anos.
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Intervenção nutricional conduzida por um nutricionista que elabora um programa de nutrição para melhorar o padrão tradicional da dieta mediterrânea usando novas tecnologias como ferramenta educacional na atenção primária: DIET blog.
Os participantes serão encaminhados para uma única visita anual e uma sessão de grupo por ano durante dois anos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão encaminhados ao seu médico ou enfermeiro com referência a um relatório sobre recomendações dietéticas específicas de acordo com sua situação pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função pulmonar
Prazo: 2 anos
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Avaliar a relação entre a função pulmonar e a adesão a uma Dieta Mediterrânica e seus componentes
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar e parâmetros antropométricos
Prazo: 2 anos
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Avaliar a relação entre função pulmonar e parâmetros antropométricos, como circunferência da cintura e IMC.
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2 anos
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Função pulmonar e eficácia de uma ferramenta educacional nutricional 2.0
Prazo: 2 anos
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Avaliar a eficácia do uso de uma ferramenta educacional nutricional 2.0 para aumentar a adesão à dieta mediterrânea: blog.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4R13/068
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