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Spirometria di intervento dietetico e tabacco (DIET)

24 febbraio 2023 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

EFFETTO DI UN INTERVENTO DI DIETA MEDITERRANEA SULLA FUNZIONE POLMONARE NEI FUMATORI: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO MULTICENTRALE NEI CENTRI DI CURA PRIMARIA

Studi epidemiologici suggeriscono che alcuni nutrienti possono influenzare la funzione polmonare. Inoltre, nessuno studio precedente ha valutato in modo prospettico l'effetto del modello dietetico mediterraneo sulla funzionalità polmonare nei fumatori. Fase II dello studio RESET, uno studio clinico per valutare l'efficacia di un intervento motivazionale sul fumo basato su informazioni ottenute dalla spirometria (progetto FIS PI11/01962).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio controllato randomizzato multicentrico nelle cure primarie. Campione: Recluteremo 80 fumatori da 35 a 70 anni senza storia di malattie polmonari. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o di intervento (1:1).

Variabili di studio: misuriamo dati socio-demografici, clinici, antropometrici e spirometrici. Il consumo di cibo sarà valutato mediante un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ), il dispendio energetico nell'attività fisica mediante il questionario Minnesota Leisure Time Activity e l'adesione alla dieta mediterranea mediante un questionario di 14 voci.

Intervento: intervento nutrizionale condotto da un dietista che progetta un programma nutrizionale per migliorare il tradizionale modello di dieta mediterranea utilizzando le nuove tecnologie come strumento educativo nelle cure primarie: DIET blog. I partecipanti saranno indirizzati a un'unica visita annuale ea una sessione di gruppo all'anno per due anni.

Analisi: tutte le analisi saranno basate sull'intenzione di trattare. I risultati saranno considerati clinicamente rilevanti quando si rileva una differenza nella funzionalità polmonare (diminuzione del FEV1) >10-12 ml/anno. Un valore p <0,05 definirà la significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere fumatori attivi al momento dell'iscrizione con un consumo cumulativo superiore a 10 pacchetti/anno
  • Avere accesso a Internet e uso regolare delle nuove tecnologie in generale o avere aiuto per farlo.
  • Aver partecipato alla prima fase del progetto: studio RESET (PI11/01962).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di precedente diagnosi di malattia respiratoria,
  • Soffre di un disturbo terminale o cronico che altera i parametri di base o ostacola il completamento del test e del test richiesto durante il periodo di studio,
  • Impossibilità di tracciare per qualsiasi motivo,
  • Rifiuto espresso del paziente a proseguire nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
Intervento nutrizionale per migliorare il tradizionale modello di dieta mediterranea utilizzando le nuove tecnologie come strumento educativo nelle cure primarie: DIET blog. I partecipanti saranno indirizzati a un'unica visita annuale ea una sessione di gruppo all'anno per due anni.
Comportamentale: Dieta mediterranea
Intervento nutrizionale condotto da un dietista che progetta un programma nutrizionale per migliorare il tradizionale modello di dieta mediterranea utilizzando le nuove tecnologie come strumento educativo nelle cure primarie: DIET blog. I partecipanti saranno indirizzati a un'unica visita annuale ea una sessione di gruppo all'anno per due anni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo verranno indirizzati al medico o all'infermiere con riferimento a un rapporto sulle raccomandazioni dietetiche specifiche in base alla situazione personale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la relazione tra funzionalità polmonare e aderenza alla Dieta Mediterranea e ai suoi componenti
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare e parametri antropometrici
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la relazione tra funzione polmonare e parametri antropometrici come la circonferenza della vita e il BMI.
2 anni
Funzione polmonare ed efficacia di uno strumento educativo nutrizionale 2.0
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'efficacia dell'utilizzo di uno strumento di educazione nutrizionale 2.0 per aumentare l'aderenza alla dieta mediterranea: blog.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R13/068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione polmonare

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