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다이어트 개입 폐활량 측정 및 담배 (DIET)

2023년 2월 24일 업데이트: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

흡연자의 폐 기능에 대한 지중해식 식단 개입의 효과: 1차 진료 센터에서 다중 센터 무작위 임상 시험

역학 연구에 따르면 일부 영양소는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이 흡연자의 폐 기능에 대한 지중해식 식단 패턴의 영향을 전향적으로 평가한 이전 연구는 없습니다. 폐활량계로 얻은 정보를 기반으로 동기 부여 흡연 개입의 효능을 평가하기 위한 임상 시험인 RESET 연구의 2상(FIS 프로젝트 PI11/01962).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

디자인: 1차 진료에서 다기관 무작위 통제 시험. 표본: 폐질환 병력이 없는 35세에서 70세 사이의 흡연자 80명을 모집합니다. 피험자는 대조군 또는 개입군(1:1)에 무작위로 배정됩니다.

연구 변수: 우리는 사회 인구학적, 임상적, 인체 측정 및 폐활량 측정 데이터를 측정합니다. 음식 소비는 반정량적 음식 빈도 설문지(FFQ), 미네소타 여가 시간 활동 설문지에 의한 신체 활동의 에너지 소비 및 14개 항목 설문에 의한 지중해 식단 준수로 평가됩니다.

개입: 1차 진료에서 교육 도구로 새로운 기술을 사용하여 전통적인 지중해 식단 패턴을 강화하기 위한 영양 프로그램을 설계하는 영양사가 수행하는 영양 개입: DIET 블로그. 참가자는 2년 동안 매년 1회 방문 및 1회 그룹 세션에 회부됩니다.

분석: 모든 분석은 치료 의도를 기반으로 합니다. 결과는 폐 기능(FEV1 감소) >10-12ml/년의 차이를 감지할 때 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. <0.05의 p-값은 통계적 유의성을 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연간 10갑 이상의 누적 소비량을 가진 활성 흡연자
  • 인터넷에 접속하고 일반적으로 새로운 기술을 정기적으로 사용하거나 그에 대한 도움을 받습니다.
  • 프로젝트의 첫 번째 단계인 RESET 연구(PI11/01962)에 참여했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 호흡기 질환 진단을 받았다는 증거,
  • 연구 기간 동안 기본 매개변수를 변경하거나 테스트 완료 및 필요한 테스트를 방해하는 말기 또는 만성 장애를 앓고 있는 경우,
  • 어떤 이유로든 추적할 수 없음,
  • 환자가 연구를 계속하기를 거부한다는 표현

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지중해 식단 그룹
1차 진료의 교육 도구로 새로운 기술을 사용하여 전통적인 지중해 식단 패턴을 강화하기 위한 영양 개입: DIET 블로그. 참가자는 2년 동안 매년 1회 방문 및 1회 그룹 세션에 회부됩니다.
행동: 지중해 식단
1차 진료의 교육 도구로 새로운 기술을 사용하여 전통적인 지중해 식단 패턴을 강화하기 위한 영양 프로그램을 설계하는 영양사가 수행하는 영양 개입: DIET 블로그. 참가자는 2년 동안 매년 1회 방문 및 1회 그룹 세션에 회부됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 귀하의 개인 상황에 따른 특정 식단 권장 사항에 대한 보고서를 참조하여 귀하의 의사 또는 간호사에게 소개될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능의 변화
기간: 2 년
폐 기능과 지중해 식단 준수 및 그 구성 요소 사이의 관계를 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 및 인체 측정 매개 변수
기간: 2 년
폐 기능과 허리 둘레 및 BMI와 같은 인체 측정 매개 변수 간의 관계를 평가합니다.
2 년
영양교육도구 2.0의 폐기능과 효과
기간: 2 년
지중해 식단에 대한 순응도를 높이기 위해 영양 교육 도구 2.0을 사용하는 효과를 평가하려면: 블로그.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

협력자

Preventive Services and Health Promotion Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4R13/068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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