Ruokavalion interventio Spirometria ja tupakka (DIET)
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
VÄLIMERELLISEN RAVINTOVALMISTEEN VAIKUTUS TUKKOPUOTTAJIEN keuhkojen toimintoihin: MONIKESKUSSATUNNAISTU KLIININEN KOE ALKUHOIDON KESKUKSESSA
Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut ravintoaineet voivat vaikuttaa keuhkojen toimintaan.
Lisäksi missään aiemmissa tutkimuksissa ei ole arvioitu välimerellisen ruokavalion vaikutusta tupakoitsijoiden keuhkojen toimintaan.
RESET-tutkimuksen II vaihe, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan spirometrialla saatujen tietojen perusteella motivoivan tupakoinnin tehokkuutta (FIS-projekti PI11/01962).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa. Näyte: Rekrytoimme 80 tupakoitsijaa iältään 35–70 vuotta ilman keuhkosairautta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään (1:1).
Tutkimusmuuttujat: Mittaamme sosio-demografisia, kliinisiä, antropometria- ja spirometriatietoja. Ruoan kulutusta arvioidaan puolikvantitatiivisella ruokafrekvenssikyselyllä (FFQ), fyysisen aktiivisuuden energiankulutusta Minnesota Leisure Time Activity -kyselylomakkeella ja Välimeren ruokavalion noudattamista 14 kohdan kyselylomakkeella.
Interventio: Ravitsemusterapeutti, joka suunnittelee ravitsemusohjelman tehostaakseen perinteistä välimerellistä ruokavaliota käyttämällä uutta teknologiaa perusterveydenhuollon koulutusvälineenä, toteuttaa ravitsemusterapeutti: DIET-blogi. Osallistujat ohjataan yhdelle vuosivierailulle ja yhteen ryhmäistuntoon vuodessa kahden vuoden ajan.
Analyysi: Kaikki analyysit perustuvat hoitoaikomukseen. Tuloksia pidetään kliinisesti merkityksellisinä, kun se havaitsee eron keuhkojen toiminnassa (pienentynyt FEV1) >10-12 ml/vuosi. P-arvo <0,05 määrittää tilastollisen merkitsevyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiiviset tupakoitsijat ilmoittautumishetkellä, kumulatiivinen kulutus yli 10 pakkausta/vuosi
- Internet-yhteys ja uusien teknologioiden säännöllinen käyttö yleensä tai apua siihen.
- Projektin ensimmäiseen vaiheeseen osallistunut: RESET-tutkimus (PI11/01962).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet aiemmasta hengitystiesairauksien diagnoosista,
- kärsivät terminaalista tai kroonisesta sairaudesta, joka muuttaa perusparametreja tai estää tutkimuksen ja vaaditun testin suorittamisen tutkimusjakson aikana,
- Kyvyttömyys jäljittää jostain syystä,
- Ilmaista potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalioryhmä
Ravitsemukselliset interventiot perinteisen Välimeren ruokavalion parantamiseksi käyttämällä uutta teknologiaa perusterveydenhuollon koulutusvälineenä: DIET-blogi.
Osallistujat ohjataan yhdelle vuosivierailulle ja yhteen ryhmäistuntoon vuodessa kahden vuoden ajan.
|
Ravitsemusterapeutti, joka suunnittelee ravitsemusohjelman tehostaakseen perinteistä Välimeren ruokavaliota käyttämällä uutta teknologiaa perusterveydenhuollon koulutusvälineenä, suunnittelee ravitsemusterapeutti: DIET-blogi.
Osallistujat ohjataan yhdelle vuosivierailulle ja yhteen ryhmäistuntoon vuodessa kahden vuoden ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän osallistujat ohjataan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen henkilökohtaisen tilanteenne mukaisten ravitsemussuositusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi keuhkojen toiminnan ja Välimeren ruokavalion ja sen osien noudattamisen välinen suhde
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminta ja antropometriset parametrit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi keuhkojen toiminnan ja antropometristen parametrien, kuten vyötärön ympärysmitan ja BMI:n, välistä suhdetta.
|
2 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta ja ravitsemuskasvatusvälineen tehokkuus 2.0
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioidaksesi ravitsemuskasvatustyökalun 2.0 käytön tehokkuutta Välimeren ruokavalion noudattamisen lisäämiseksi: blogi.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4R13/068
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .