饮食干预肺量计和烟草 (DIET)
地中海饮食干预对吸烟者肺功能的影响：初级保健中心的多中心随机临床试验
流行病学研究表明，某些营养素会影响肺功能。
此外，之前没有研究前瞻性地评估地中海饮食模式对吸烟者肺功能的影响。
RESET 研究的第二阶段，一项临床试验，用于根据通过肺活量测定法获得的信息评估动机吸烟干预的效果（FIS 项目 PI11/01962）。
研究概览
详细说明
设计：初级保健中的多中心随机对照试验。 样本：我们将招募 80 名年龄在 35 至 70 岁之间且没有肺病史的吸烟者。 受试者将被随机分配到对照组或干预组 (1:1)。
研究变量：我们测量社会人口统计学、临床、人体测量学和肺活量测量数据。 将通过半定量食物频率问卷 (FFQ) 评估食物消耗，通过明尼苏达休闲时间活动问卷评估身体活动中的能量消耗，并通过 14 项问卷评估对地中海饮食的遵守情况。
干预：由营养师进行的营养干预，他设计了一个营养计划，使用新技术作为初级保健的教育工具来增强传统的地中海饮食模式：DIET 博客。 参与者将被转介到一年一次的访问和每年一次的小组会议，为期两年。
分析：所有分析都将基于意向治疗。 当检测到肺功能差异（降低的 FEV1）>10-12 毫升/年时，结果将被视为具有临床相关性。 <0.05 的 p 值将定义统计显着性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时为活跃吸烟者且累计吸食量超过10包/年
- 一般情况下可以访问互联网并定期使用新技术或获得帮助。
- 曾参与项目一期：RESET研究（PI11/01962）。
排除标准：
- 先前诊断为呼吸系统疾病的任何证据，
- 患有改变基线参数或阻碍在研究期间完成测试和所需测试的晚期或慢性疾病，
- 由于任何原因无法追踪，
- 患者明确拒绝继续研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地中海饮食组
使用新技术作为初级保健教育工具的营养干预，以增强传统的地中海饮食模式：DIET 博客。
参与者将被转介到一年一次的访问和每年一次的小组会议，为期两年。
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由营养师进行的营养干预，他设计了一个营养计划，使用新技术作为初级保健的教育工具来增强传统的地中海饮食模式：DIET 博客。
参与者将被转介到一年一次的访问和每年一次的小组会议，为期两年。
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无干预：控制组
对照组的参与者将被转介给您的医生或护士参考一份报告，具体根据您的个人情况提出饮食建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能的变化
大体时间：2年
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评估肺功能与坚持地中海饮食及其成分之间的关系
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能和人体测量参数
大体时间：2年
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评估肺功能与腰围和 BMI 等人体测量参数之间的关系。
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2年
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营养教育工具 2.0 的肺功能和有效性
大体时间：2年
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评估使用营养教育工具 2.0 提高地中海饮食依从性的有效性：博客。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Martín Luján, MD、Catalan Institute of Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月24日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.