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Ernährungsintervention Spirometrie und Tabak (DIET)

24. Februar 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

WIRKUNG EINER MITTELMEER-DIÄT-INTERVENTION AUF DIE LUNGENFUNKTION BEI RAUCHERN: EINE MULTIZENTRISCHE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE IN PRIMÄRVERSORGUNGSZENTREN

Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass einige Nährstoffe die Lungenfunktion beeinträchtigen können. Darüber hinaus haben keine früheren Studien prospektiv die Wirkung des mediterranen Ernährungsmusters auf die Lungenfunktion bei Rauchern untersucht. Phase II der RESET-Studie, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer motivierenden Raucherintervention basierend auf Informationen, die durch Spirometrie gewonnen wurden (FIS-Projekt PI11/01962).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung. Stichprobe: Wir werden 80 Raucher im Alter von 35 bis 70 Jahren ohne Vorgeschichte einer Lungenerkrankung rekrutieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe (1:1) zugeordnet.

Studienvariablen: Wir messen soziodemografische, klinische, Anthropometrie- und Spirometriedaten. Der Lebensmittelverbrauch wird durch einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ), der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität durch den Fragebogen zur Freizeitaktivität in Minnesota und die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch einen 14-Punkte-Fragebogen bewertet.

Intervention: Ernährungsintervention, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird, der ein Ernährungsprogramm entwickelt, um das traditionelle mediterrane Ernährungsmuster unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung zu verbessern: DIET-Blog. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.

Analyse: Alle Analysen basieren auf der Behandlungsabsicht. Die Ergebnisse gelten als klinisch relevant, wenn sie einen Unterschied in der Lungenfunktion (verringertes FEV1) >10-12 ml/Jahr feststellen. Ein p-Wert von <0,05 definiert die statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Raucher zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen / Jahr
  • Zugang zum Internet haben und regelmäßig neue Technologien im Allgemeinen nutzen oder Hilfe dafür haben.
  • Teilnahme an der ersten Phase des Projekts: RESET-Studie (PI11/01962).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine frühere Diagnose einer Atemwegserkrankung,
  • Leiden an einer terminalen oder chronischen Erkrankung, die die Basisparameter verändert oder den Abschluss der Tests und der erforderlichen Tests während des Studienzeitraums behindert,
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu verfolgen,
  • Ausdrückliche Weigerung des Patienten, die Studie fortzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe
Ernährungsintervention zur Verbesserung des traditionellen mediterranen Ernährungsmusters unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung: DIET-Blog. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.
Verhalten: Mittelmeerküche
Ernährungsintervention, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird, der ein Ernährungsprogramm entwickelt, um das traditionelle mediterrane Ernährungsmuster unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung zu verbessern: DIET-Blog. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester mit Hinweis auf einen Bericht über spezifische, auf Ihre persönliche Situation abgestimmte Ernährungsempfehlungen verwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Lungenfunktion und der Einhaltung einer Mittelmeerdiät und ihrer Bestandteile
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion und anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie die Beziehung zwischen Lungenfunktion und anthropometrischen Parametern wie Taillenumfang und BMI.
2 Jahre
Lungenfunktion und Wirksamkeit eines ernährungspädagogischen Tools 2.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines Ernährungserziehungsinstruments 2.0 zur Steigerung der Einhaltung einer mediterranen Ernährung: Blog.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Mitarbeiter

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R13/068

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