Ernährungsintervention Spirometrie und Tabak (DIET)
24. Februar 2023 aktualisiert von: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
WIRKUNG EINER MITTELMEER-DIÄT-INTERVENTION AUF DIE LUNGENFUNKTION BEI RAUCHERN: EINE MULTIZENTRISCHE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE IN PRIMÄRVERSORGUNGSZENTREN
Epidemiologische Studien deuten darauf hin, dass einige Nährstoffe die Lungenfunktion beeinträchtigen können.
Darüber hinaus haben keine früheren Studien prospektiv die Wirkung des mediterranen Ernährungsmusters auf die Lungenfunktion bei Rauchern untersucht.
Phase II der RESET-Studie, eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer motivierenden Raucherintervention basierend auf Informationen, die durch Spirometrie gewonnen wurden (FIS-Projekt PI11/01962).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung. Stichprobe: Wir werden 80 Raucher im Alter von 35 bis 70 Jahren ohne Vorgeschichte einer Lungenerkrankung rekrutieren. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder Interventionsgruppe (1:1) zugeordnet.
Studienvariablen: Wir messen soziodemografische, klinische, Anthropometrie- und Spirometriedaten. Der Lebensmittelverbrauch wird durch einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ), der Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität durch den Fragebogen zur Freizeitaktivität in Minnesota und die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch einen 14-Punkte-Fragebogen bewertet.
Intervention: Ernährungsintervention, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird, der ein Ernährungsprogramm entwickelt, um das traditionelle mediterrane Ernährungsmuster unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung zu verbessern: DIET-Blog. Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.
Analyse: Alle Analysen basieren auf der Behandlungsabsicht. Die Ergebnisse gelten als klinisch relevant, wenn sie einen Unterschied in der Lungenfunktion (verringertes FEV1) >10-12 ml/Jahr feststellen. Ein p-Wert von <0,05 definiert die statistische Signifikanz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Spanien, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktive Raucher zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einem kumulierten Konsum von mehr als 10 Packungen / Jahr
- Zugang zum Internet haben und regelmäßig neue Technologien im Allgemeinen nutzen oder Hilfe dafür haben.
- Teilnahme an der ersten Phase des Projekts: RESET-Studie (PI11/01962).
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine frühere Diagnose einer Atemwegserkrankung,
- Leiden an einer terminalen oder chronischen Erkrankung, die die Basisparameter verändert oder den Abschluss der Tests und der erforderlichen Tests während des Studienzeitraums behindert,
- Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu verfolgen,
- Ausdrückliche Weigerung des Patienten, die Studie fortzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mediterrane Ernährungsgruppe
Ernährungsintervention zur Verbesserung des traditionellen mediterranen Ernährungsmusters unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung: DIET-Blog.
Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.
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Ernährungsintervention, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird, der ein Ernährungsprogramm entwickelt, um das traditionelle mediterrane Ernährungsmuster unter Verwendung neuer Technologien als Bildungsinstrument in der Grundversorgung zu verbessern: DIET-Blog.
Die Teilnehmer werden zwei Jahre lang zu einem einzigen jährlichen Besuch und einer Gruppensitzung pro Jahr verwiesen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden an Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester mit Hinweis auf einen Bericht über spezifische, auf Ihre persönliche Situation abgestimmte Ernährungsempfehlungen verwiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen der Lungenfunktion und der Einhaltung einer Mittelmeerdiät und ihrer Bestandteile
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenfunktion und anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beurteilen Sie die Beziehung zwischen Lungenfunktion und anthropometrischen Parametern wie Taillenumfang und BMI.
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2 Jahre
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Lungenfunktion und Wirksamkeit eines ernährungspädagogischen Tools 2.0
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines Ernährungserziehungsinstruments 2.0 zur Steigerung der Einhaltung einer mediterranen Ernährung: Blog.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R13/068
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