Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention spirometri og tobak (DIET)

24. februar 2023 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

EFFEKT AF EN MIDDELHAVSDIETINTERVENTION I LUNGEFUNKTIONEN HOS RYGERE: ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG MED MULTICENTER I PRIMÆRE CENTRE

Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at nogle næringsstoffer kan påvirkes lungefunktionen. Desuden har ingen tidligere undersøgelser prospektivt evalueret effekten af ​​middelhavskostmønsteret på lungefunktionen hos rygere. Fase II af RESET-studiet, et klinisk forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en motiverende rygeintervention baseret på information opnået ved spirometri (FIS-projekt PI11/01962).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg i primærpleje. Prøve: Vi vil rekruttere 80 rygere fra 35 til 70 år uden historie med lungesygdom. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppe (1:1).

Studievariable: Vi måler sociodemografiske, kliniske, antropometriske og spirometriske data. Fødevareforbrug vil blive evalueret ved hjælp af et semi-kvantitativt spørgeskema til madfrekvens (FFQ), energiforbrug ved fysisk aktivitet ved Minnesota Leisure Time Activity-spørgeskemaet og overholdelse af middelhavskost ved et spørgeskema med 14 punkter.

Intervention: Ernæringsintervention udført af en diætist, der designer et ernæringsprogram for at forbedre det traditionelle middelhavsdiætmønster ved hjælp af ny teknologi som et pædagogisk værktøj i primærplejen: DIET blog. Deltagerne vil blive henvist til et enkelt årligt besøg og en gruppesession om året i to år.

Analyse: Alle analyser vil være baseret på intention-to-treat. Resultaterne vil blive betragtet som klinisk relevante, når det påviser en forskel i lungefunktion (nedsat FEV1) >10-12 ml/år. En p-værdi på <0,05 vil definere statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være aktive rygere på tilmeldingstidspunktet med et kumulativt forbrug på mere end 10 pakker/år
  • At have internetadgang og regelmæssig brug af nye teknologier generelt eller have hjælp til det.
  • Efter at have deltaget i første fase af projektet: RESET undersøgelse (PI11/01962).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på tidligere diagnose af luftvejssygdom,
  • Lider af en terminal eller kronisk lidelse, der ændrer baseline-parametrene eller hindrer afslutningen af ​​test og påkrævet test i løbet af undersøgelsesperioden,
  • Manglende evne til at spore af en eller anden grund,
  • Udtrykke patientens afslag på at fortsætte i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Middelhavsdiætgruppe
Ernæringsintervention for at forbedre det traditionelle middelhavsdiætmønster ved hjælp af ny teknologi som et pædagogisk værktøj i primærplejen: DIET blog. Deltagerne vil blive henvist til et enkelt årligt besøg og en gruppesession om året i to år.
Adfærdsmæssigt: Middelhavsdiæt
Ernæringsintervention udført af en diætist, der designer et ernæringsprogram for at forbedre det traditionelle middelhavsdiætmønster ved hjælp af ny teknologi som et pædagogisk værktøj i primærplejen: DIET blog. Deltagerne vil blive henvist til et enkelt årligt besøg og en gruppesession om året i to år.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive henvist til din læge eller sygeplejerske med henvisning til en rapport om specifikke i henhold til din personlige situation kostanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lungefunktionen
Tidsramme: 2 år
Vurder forholdet mellem lungefunktion og overholdelse af en middelhavsdiæt og dens komponenter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion og antropometriske parametre
Tidsramme: 2 år
Vurder sammenhængen mellem lungefunktion og antropometriske parametre som taljeomkreds og BMI.
2 år
Lungefunktion og effektivitet af et ernæringsmæssigt pædagogisk værktøj 2.0
Tidsramme: 2 år
For at evaluere effektiviteten af ​​at bruge et ernæringsmæssigt pædagogisk værktøj 2.0 til at øge overholdelse af en middelhavsdiæt: blog.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Samarbejdspartnere

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4R13/068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungefunktion

Kliniske forsøg med Middelhavsdiæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner