Diettintervensjon spirometri og tobakk (DIET)
24. februar 2023 oppdatert av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
EFFEKTEN AV EN MIDDELHAVSDITTINTERVENSJON I LUNGEFUNKSJONEN HOS RØYKERE: EN MULTICENTER RANDOMISERT KLINISK FORSØK I PRIMÆRSENTRA
Epidemiologiske studier tyder på at noen næringsstoffer kan påvirkes lungefunksjonen.
Dessuten har ingen tidligere studier prospektivt evaluert effekten av middelhavskostmønsteret på lungefunksjonen hos røykere.
Fase II av RESET-studien, en klinisk studie for å evaluere effekten av en motiverende røykeintervensjon basert på informasjon innhentet ved spirometri (FIS-prosjekt PI11/01962).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design: Multisenter randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten. Eksempel: Vi skal rekruttere 80 røykere fra 35 til 70 år uten historie med lungesykdom. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe (1:1).
Studievariabler: Vi måler sosiodemografiske, kliniske, antropometriske og spirometriske data. Matforbruk vil bli evaluert ved hjelp av et semi-kvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ), energiforbruk ved fysisk aktivitet ved spørreskjemaet Minnesota Leisure Time Activity og overholdelse av Mediterranean Diet ved et 14-elements spørreskjema.
Intervensjon: Ernæringsintervensjon utført av en ernæringsfysiolog som designer et ernæringsprogram for å forbedre det tradisjonelle middelhavskostmønsteret ved å bruke ny teknologi som et pedagogisk verktøy i primærhelsetjenesten: DIETT-blogg. Deltakerne vil bli henvist til ett enkelt årlig besøk og en gruppeøkt per år i to år.
Analyse: Alle analyser vil være basert på intention-to-treat. Resultatene vil bli vurdert som klinisk relevante når det påviser en forskjell i lungefunksjon (redusert FEV1) >10-12 ml/år. En p-verdi på <0,05 vil definere statistisk signifikans.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være aktive røykere ved påmelding med et kumulativt forbruk på mer enn 10 pakker / år
- Å ha Internett-tilgang og regelmessig bruk av ny teknologi generelt eller ha hjelp til det.
- Etter å ha deltatt i første fase av prosjektet: RESET-studie (PI11/01962).
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle bevis på tidligere diagnose av luftveissykdom,
- Lider av en terminal eller kronisk lidelse som endrer grunnlinjeparametrene eller hindrer fullføring av testing og nødvendig test i løpet av studieperioden,
- Manglende evne til å spore av en eller annen grunn,
- Uttrykke avslag fra pasienten om å fortsette i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mediterranean Diet Group
Ernæringsintervensjon for å forbedre det tradisjonelle middelhavskostmønsteret ved å bruke ny teknologi som et pedagogisk verktøy i primærhelsetjenesten: DIET-blogg.
Deltakerne vil bli henvist til ett enkelt årlig besøk og en gruppeøkt per år i to år.
|
Ernæringsintervensjon utført av en ernæringsfysiolog som designer et ernæringsprogram for å forbedre det tradisjonelle middelhavskostmønsteret ved å bruke ny teknologi som et pedagogisk verktøy i primærhelsetjenesten: DIET-blogg.
Deltakerne vil bli henvist til ett enkelt årlig besøk og en gruppeøkt per år i to år.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli henvist til din lege eller sykepleier med henvisning til en rapport om spesifikke i henhold til din personlige situasjon kostholdsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lungefunksjonen
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forholdet mellom lungefunksjon og overholdelse av et middelhavskosthold og dets komponenter
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjon og antropometriske parametere
Tidsramme: 2 år
|
Vurder forholdet mellom lungefunksjon og antropometriske parametere som midjeomkrets og BMI.
|
2 år
|
|
Lungefunksjon og effektivitet av et ernæringspedagogisk verktøy 2.0
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere effektiviteten av å bruke et ernæringspedagogisk verktøy 2.0 for å øke overholdelse av et middelhavskosthold: blogg.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4R13/068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .