Diet Intervention Spirometri and Tobacco (DIET)
24 februari 2023 uppdaterad av: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
EFFEKTEN AV EN MEDELHAVSGOD INVÄNDNING I LUNNGFUNKTIONEN HOS RÖKARE: ETT MULTICENTER RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖK PÅ PRIMÄRVÅRDCENTER
Epidemiologiska studier tyder på att vissa näringsämnen kan påverkas lungfunktionen.
Dessutom har inga tidigare studier prospektivt utvärderat effekten av medelhavskostmönstret på lungfunktionen hos rökare.
Fas II av RESET-studien, en klinisk prövning för att utvärdera effekten av en motiverande rökinsats baserat på information erhållen genom spirometri (FIS-projekt PI11/01962).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design: Multicenter randomiserad kontrollerad studie i primärvården. Prov: Vi kommer att rekrytera 80 rökare från 35 till 70 år utan historia av lungsjukdom. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller interventionsgrupp (1:1).
Studievariabler: Vi mäter sociodemografiska, kliniska, antropometriska och spirometridata. Matkonsumtion kommer att utvärderas genom ett semi-kvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ), energiförbrukning vid fysisk aktivitet av Minnesota Leisure Time Activity-enkät och efterlevnad av Mediterranean Diet genom ett frågeformulär med 14 punkter.
Intervention: Näringsintervention utförd av en dietist som utformar ett näringsprogram för att förbättra det traditionella medelhavskostmönstret med hjälp av ny teknologi som ett pedagogiskt verktyg i primärvården: DIET-bloggen. Deltagarna kommer att hänvisas till ett enda årligt besök och en gruppsession per år under två år.
Analys: Alla analyser kommer att baseras på intention-to-treat. Resultaten kommer att anses vara kliniskt relevanta när det detekterar en skillnad i lungfunktion (minskad FEV1) >10-12 ml/år. Ett p-värde på <0,05 kommer att definiera statistisk signifikans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara aktiv rökare vid tidpunkten för inskrivningen med en kumulativ konsumtion mer än 10 förpackningar/år
- Ha tillgång till Internet och regelbunden användning av ny teknik i allmänhet eller ha hjälp med det.
- Efter att ha deltagit i den första fasen av projektet: RESET-studie (PI11/01962).
Exklusions kriterier:
- Alla tecken på tidigare diagnos av luftvägssjukdom,
- Lider av en terminal eller kronisk störning som ändrar baslinjeparametrarna eller hindrar slutförandet av testning och erforderligt test under studieperioden,
- Oförmåga att spåra av någon anledning,
- Uttrycklig vägran av patienten att fortsätta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medelhavsdietgrupp
Näringsintervention för att förbättra det traditionella medelhavskostmönstret med hjälp av ny teknologi som ett pedagogiskt verktyg i primärvården: DIET-blogg.
Deltagarna kommer att hänvisas till ett enda årligt besök och en gruppsession per år under två år.
|
Näringsintervention utförd av en dietist som utformar ett näringsprogram för att förbättra det traditionella medelhavskostmönstret med hjälp av ny teknologi som ett pedagogiskt verktyg i primärvården: DIET-bloggen.
Deltagarna kommer att hänvisas till ett enda årligt besök och en gruppsession per år under två år.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att hänvisas till din läkare eller sjuksköterska med hänvisning till en rapport om specifika enligt din personliga situation kostrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i lungfunktionen
Tidsram: 2 år
|
Bedöm förhållandet mellan lungfunktion och efterlevnad av en medelhavsdiet och dess komponenter
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion och antropometriska parametrar
Tidsram: 2 år
|
Bedöm sambandet mellan lungfunktion och antropometriska parametrar som midjemått och BMI.
|
2 år
|
|
Lungfunktion och effektivitet hos ett näringspedagogiskt verktyg 2.0
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera effektiviteten av att använda ett näringspedagogiskt verktyg 2.0 för att öka följsamheten till en medelhavsdiet: blogg.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4R13/068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .