Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spirometria interwencji dietetycznej i tytoń (DIET)

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

WPŁYW INTERWENCJI DIETY ŚRÓDZIEMNOMORSKIEJ NA CZYNNOŚĆ PŁUC U PALĄCYCH: WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE W Ośrodkach Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Badania epidemiologiczne sugerują, że niektóre składniki odżywcze mogą wpływać na czynność płuc. Co więcej, żadne wcześniejsze badania nie oceniały prospektywnie wpływu diety śródziemnomorskiej na czynność płuc u palaczy. Faza II badania RESET , badanie kliniczne oceniające skuteczność motywacyjnej interwencji w zakresie palenia na podstawie informacji uzyskanych za pomocą spirometrii (projekt FIS PI11/01962).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane w podstawowej opiece zdrowotnej. Próbka: Zrekrutujemy 80 palaczy w wieku od 35 do 70 lat bez historii chorób płuc. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub interwencyjnej (1:1).

Zmienne badania: Mierzymy dane socjodemograficzne, kliniczne, antropometryczne i spirometryczne. Spożycie żywności zostanie ocenione za pomocą półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), wydatek energetyczny podczas aktywności fizycznej za pomocą kwestionariusza Minnesota Leisure Time Activity, a przestrzeganie diety śródziemnomorskiej za pomocą 14-punktowego kwestionariusza.

Interwencja: Interwencja żywieniowa przeprowadzona przez dietetyka, który opracowuje program żywieniowy w celu wzmocnienia tradycyjnego schematu diety śródziemnomorskiej z wykorzystaniem nowej technologii jako narzędzia edukacyjnego w podstawowej opiece zdrowotnej: blog DIET. Uczestnicy zostaną skierowani na jedną coroczną wizytę i jedną sesję grupową rocznie przez dwa lata.

Analiza: Wszystkie analizy będą oparte na zamiarze leczenia. Wyniki zostaną uznane za istotne klinicznie, gdy wykryje różnicę w czynności płuc (zmniejszenie FEV1) > 10-12 ml/rok. Wartość p <0,05 określi istotność statystyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie aktywnym palaczem w momencie rejestracji ze skumulowanym spożyciem większym niż 10 paczek rocznie
  • Posiadanie dostępu do Internetu i regularne korzystanie z nowych technologii w ogóle lub pomoc w tym zakresie.
  • Uczestnictwo w pierwszej fazie projektu: badanie RESET (PI11/01962).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody wcześniejszego rozpoznania choroby układu oddechowego,
  • Cierpiących na terminalną lub przewlekłą chorobę, która zmienia parametry wyjściowe lub utrudnia wykonanie badań i wymaganych badań w okresie studiów,
  • Brak możliwości śledzenia z jakiegokolwiek powodu,
  • Wyraźna odmowa kontynuowania badania przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diety śródziemnomorskiej
Interwencja żywieniowa w celu wzmocnienia tradycyjnego wzorca diety śródziemnomorskiej z wykorzystaniem nowej technologii jako narzędzia edukacyjnego w podstawowej opiece zdrowotnej: blog DIET. Uczestnicy zostaną skierowani na jedną coroczną wizytę i jedną sesję grupową rocznie przez dwa lata.
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Interwencja żywieniowa prowadzona przez dietetyka, który opracowuje program żywieniowy w celu wzmocnienia tradycyjnego schematu diety śródziemnomorskiej z wykorzystaniem nowej technologii jako narzędzia edukacyjnego w podstawowej opiece zdrowotnej: blog DIET. Uczestnicy zostaną skierowani na jedną coroczną wizytę i jedną sesję grupową rocznie przez dwa lata.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną skierowani do lekarza lub pielęgniarki z odniesieniem do raportu dotyczącego konkretnych, dostosowanych do Państwa sytuacji, zaleceń dietetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności płuc
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena związku między czynnością płuc a przestrzeganiem diety śródziemnomorskiej i jej składników
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc i parametry antropometryczne
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń związek między czynnością płuc a parametrami antropometrycznymi, takimi jak obwód talii i BMI.
2 lata
Czynność płuc i skuteczność żywieniowego narzędzia edukacyjnego 2.0
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić skuteczność korzystania z żywieniowego narzędzia edukacyjnego 2.0 w celu zwiększenia przestrzegania diety śródziemnomorskiej: blog.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Współpracownicy

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4R13/068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja płuc

Badania kliniczne na Dieta śródziemnomorska

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj