Dieta Intervención Espirometría y Tabaco (DIET)
24 de febrero de 2023 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina
EFECTO DE LA INTERVENCIÓN DE LA DIETA MEDITERRÁNEA EN LA FUNCIÓN PULMONAR EN FUMADORES: UN ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO EN CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA
Los estudios epidemiológicos sugieren que algunos nutrientes pueden afectar la función pulmonar.
Además, ningún estudio previo ha evaluado prospectivamente el efecto del patrón dietético mediterráneo en la función pulmonar en fumadores.
Fase II del estudio RESET, ensayo clínico para evaluar la eficacia de una intervención motivacional para fumadores basada en información obtenida por espirometría (proyecto FIS PI11/01962).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en atención primaria. Muestra: Reclutaremos 80 fumadores de 35 a 70 años sin antecedentes de enfermedad pulmonar. Los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de control o de intervención (1:1).
Variables de estudio: Medimos datos sociodemográficos, clínicos, antropométricos y espirométricos. Se evaluará el consumo de alimentos mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ), el gasto energético en actividad física mediante el cuestionario Minnesota Leisure Time Activity y la adherencia a la Dieta Mediterránea mediante un cuestionario de 14 ítems.
Intervención: Intervención nutricional realizada por una dietista que diseña un programa de nutrición para potenciar el patrón de la dieta mediterránea tradicional utilizando las nuevas tecnologías como herramienta educativa en atención primaria: DIET blog. Los participantes serán referidos a una sola visita anual y una sesión de grupo por año durante dos años.
Análisis: Todos los análisis se basarán en intención de tratar. Los resultados se considerarán clínicamente relevantes cuando se detecte una diferencia en la función pulmonar (FEV1 disminuido) > 10-12 ml/año. Un valor p de <0,05 definirá la significación estadística.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43202
- Unitat de Recerca. CAP Sant Pere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser fumadores activos en el momento de la inscripción con un consumo acumulado superior a 10 paquetes/año
- Tener acceso a Internet y uso habitual de las nuevas tecnologías en general o disponer de ayuda para ello.
- Habiendo participado en la primera fase del proyecto: estudio RESET (PI11/01962).
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de diagnóstico previo de enfermedad respiratoria,
- Sufrir de un trastorno terminal o crónico que altere los parámetros de referencia o dificulte la realización de las pruebas y las pruebas requeridas durante el período de estudio.
- Imposibilidad de realizar un seguimiento por cualquier motivo,
- Negativa expresa del paciente a continuar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Dieta Mediterránea
Intervención nutricional para potenciar el patrón de la dieta mediterránea tradicional utilizando las nuevas tecnologías como herramienta educativa en atención primaria: blog DIET.
Los participantes serán referidos a una sola visita anual y una sesión de grupo por año durante dos años.
|
Intervención nutricional realizada por una dietista que diseña un programa de nutrición para potenciar el patrón de la dieta mediterránea tradicional utilizando las nuevas tecnologías como herramienta educativa en atención primaria: DIET blog.
Los participantes serán referidos a una sola visita anual y una sesión de grupo por año durante dos años.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control serán remitidos a su médico o enfermera con referencia a un informe sobre recomendaciones dietéticas específicas de acuerdo con su situación personal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valorar la relación entre la función pulmonar y la adherencia a la Dieta Mediterránea y sus componentes
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función pulmonar y parámetros antropométricos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la relación entre la función pulmonar y parámetros antropométricos como el perímetro de cintura y el IMC.
|
2 años
|
|
Función pulmonar y eficacia de una herramienta educativa nutricional 2.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la eficacia del uso de una herramienta educativa nutricional 2.0 para aumentar la adherencia a la dieta mediterránea: blog.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Santigosa-Ayala A, Pinol-Moreso JL, Flores-Mateo G, Basora-Gallisa J, Arija-Val V, Sola-Alberich R. Effects of mediterranean diet on lung function in smokers: a randomised, parallel and controlled protocol. BMC Public Health. 2015 Jan 31;15:74. doi: 10.1186/s12889-015-1450-x.
- Salamanca-Gonzalez P, Valls-Zamora RM, Pedret-Figuerola A, Sorli-Aguilar M, Santigosa-Ayala A, Catalin RE, Palleja-Millan M, Sola-Alberich R, Martin-Lujan F, The Cenit Research Group Investigators. Effectiveness of a Motivational Nutritional Intervention through Social Networks 2.0 to Increase Adherence to the Mediterranean Diet and Improve Lung Function in Active Smokers: The DIET Study, a Randomized, Controlled and Parallel Clinical Trial in Primary Care. Nutrients. 2021 Oct 14;13(10):3597. doi: 10.3390/nu13103597.
- Sorli-Aguilar M, Martin-Lujan F, Flores-Mateo G, Arija-Val V, Basora-Gallisa J, Sola-Alberich R; RESET Study Group investigators. Dietary patterns are associated with lung function among Spanish smokers without respiratory disease. BMC Pulm Med. 2016 Nov 25;16(1):162. doi: 10.1186/s12890-016-0326-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4R13/068
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dieta mediterránea
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Terminado
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesReclutamiento
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Canadá
-
Vegenat, S.A.DesconocidoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de alzheimer | Demencia senilEspaña
-
Vegenat, S.A.DesconocidoNutrición enteral | Pancreatitis agudaEspaña
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterReclutamiento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamientoNiños desnutridosBangladesh
-
Hospital de Clinicas CaracasDesconocidoSíndrome de ovario poliquístico (SOP) MujeresVenezuela