Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie spirometrie en tabak (DIET)

24 februari 2023 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

EFFECT VAN EEN MIDDELLANDSE DIEETINTERVENTIE OP DE LONGFUNCTIE BIJ ROKERS: EEN MULTICENTER GERANDOMISEERDE KLINISCHE PROEF IN PRIMAIRE ZORGCENTRA

Epidemiologische studies suggereren dat sommige voedingsstoffen de longfunctie kunnen beïnvloeden. Bovendien hebben geen eerdere studies het effect van het mediterrane voedingspatroon op de longfunctie bij rokers prospectief geëvalueerd. Fase II van de RESET-studie, een klinische studie om de doeltreffendheid van een motiverende rookinterventie te evalueren op basis van informatie verkregen door spirometrie (FIS-project PI11/01962).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Design: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerste lijn. Voorbeeld: we rekruteren 80 rokers van 35 tot 70 jaar zonder voorgeschiedenis van longziekte. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan controle- of interventiegroep (1:1).

Studievariabelen: We meten sociaal-demografische, klinische, antropometrische en spirometrische gegevens. De voedselconsumptie zal worden geëvalueerd door middel van een semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ), het energieverbruik bij fysieke activiteit door de Minnesota Leisure Time Activity-vragenlijst en de naleving van het mediterrane dieet door middel van een vragenlijst met 14 items.

Interventie: voedingsinterventie uitgevoerd door een diëtist die een voedingsprogramma ontwerpt om het traditionele mediterrane voedingspatroon te verbeteren met behulp van nieuwe technologie als educatief hulpmiddel in de eerstelijnszorg: DIET-blog. De deelnemers worden verwezen naar één jaarlijks bezoek en één groepssessie per jaar gedurende twee jaar.

Analyse: Alle analyses zijn gebaseerd op intention-to-treat. De resultaten worden als klinisch relevant beschouwd wanneer een verschil in longfunctie (verminderde FEV1) >10-12 ml/jaar wordt gedetecteerd. Een p-waarde van <0,05 bepaalt de statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve rokers zijn op het moment van inschrijving met een cumulatief verbruik van meer dan 10 pakjes / jaar
  • Toegang hebben tot internet en regelmatig gebruik maken van nieuwe technologieën in het algemeen of hulp daarvoor hebben.
  • Deelgenomen hebben aan de eerste fase van het project: RESET-studie (PI11/01962).

Uitsluitingscriteria:

  • Elk bewijs van eerdere diagnose van luchtwegaandoeningen,
  • Lijdend aan een terminale of chronische aandoening die de basislijnparameters verandert of de voltooiing van testen en vereiste tests tijdens de studieperiode belemmert,
  • Onvermogen om om welke reden dan ook te volgen,
  • Uitdrukkelijke weigering van de patiënt om door te gaan met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane dieetgroep
Voedingsinterventie om het traditionele mediterrane voedingspatroon te verbeteren met behulp van nieuwe technologie als educatief hulpmiddel in de eerste lijn: DIET-blog. De deelnemers worden verwezen naar één jaarlijks bezoek en één groepssessie per jaar gedurende twee jaar.
Gedragsmatig: Mediterraans diëet
Voedingsinterventie uitgevoerd door een diëtist die een voedingsprogramma ontwerpt om het traditionele mediterrane voedingspatroon te verbeteren met behulp van nieuwe technologie als educatief hulpmiddel in de eerste lijn: DIET-blog. De deelnemers worden verwezen naar één jaarlijks bezoek en één groepssessie per jaar gedurende twee jaar.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden doorverwezen naar uw arts of verpleegkundige met verwijzing naar een rapport met specifieke voedingsaanbevelingen, afhankelijk van uw persoonlijke situatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de longfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de relatie tussen longfunctie en naleving van een mediterraan dieet en zijn componenten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie en antropometrische parameters
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeel de relatie tussen longfunctie en antropometrische parameters zoals tailleomtrek en BMI.
2 jaar
Longfunctie en effectiviteit van een voedingsleermiddel 2.0
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van een voedingseducatief hulpmiddel 2.0 om de naleving van een mediterraan dieet te vergroten: blog.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4R13/068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren