Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétabeavatkozás Spirometria és dohányzás (DIET)

2023. február 24. frissítette: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

A MEDITERRÁN DIÉTA BEAVATKOZÁSÁNAK HATÁSA A DOHÁNYZÓK TÜDŐMŰKÖDÉSÉBEN: TÖBBKÖZPONTÚ RANDOMIZÁLT KLINIKAI VIZSGÁLAT ALAPELLÁTÁSI KÖZPONTOKBAN

Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallják, hogy egyes tápanyagok befolyásolhatják a tüdőfunkciót. Ezenkívül egyetlen korábbi tanulmány sem értékelte prospektív módon a mediterrán táplálkozási minta hatását a dohányosok tüdőfunkciójára. A RESET vizsgálat II. fázisa, egy klinikai vizsgálat, amely a spirometriával nyert információk alapján értékeli a motivációs dohányzási beavatkozás hatékonyságát (PI11/01962 FIS projekt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat az alapellátásban. Minta: 80, 35 és 70 év közötti dohányost veszünk fel, akiknek nincs tüdőbetegségük. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll- vagy intervenciós csoportba (1:1).

Vizsgálati változók: Szociodemográfiai, klinikai, antropometriai és spirometriai adatokat mérünk. Az élelmiszerfogyasztást egy félkvantitatív étkezési gyakorisági kérdőív (FFQ), a fizikai aktivitás energiafelhasználását a Minnesota Leisure Time Activity kérdőív, a mediterrán étrend betartását pedig egy 14 elemből álló kérdőív fogja értékelni.

Beavatkozás: Táplálkozási beavatkozást egy dietetikus végez, aki táplálkozási programot tervez a hagyományos mediterrán diéta mintájának javítására, új technológiát használva oktatási eszközként az alapellátásban: DIET blog. A résztvevőket évente egyszeri látogatásra és egy csoportos ülésre utalják két éven keresztül.

Elemzés: Minden elemzés a kezelési szándékon fog alapulni. Az eredmények akkor tekinthetők klinikailag relevánsnak, ha eltérést észlel a tüdőfunkcióban (csökkent FEV1) >10-12 ml/év. A <0,05 p-érték meghatározza a statisztikai szignifikanciát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív dohányosok a beiratkozás időpontjában, összesített fogyasztása több mint 10 csomag/év
  • Internet hozzáféréssel és általában az új technológiák rendszeres használatával, vagy ehhez segítséggel.
  • A projekt első szakaszában való részvétel: RESET tanulmány (PI11/01962).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bizonyíték a légúti betegség korábbi diagnosztizálására,
  • olyan terminális vagy krónikus rendellenességben szenved, amely megváltoztatja az alapparamétereket, vagy akadályozza a vizsgálat és a szükséges vizsgálat elvégzését a vizsgálati időszak alatt,
  • Bármilyen okból képtelen nyomon követni,
  • A beteg kifejezett elutasítása a vizsgálat folytatására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mediterrán Diéta Csoport
Táplálkozási beavatkozás a hagyományos mediterrán diéta mintájának javítására, új technológia felhasználásával oktatási eszközként az alapellátásban: DIET blog. A résztvevőket évente egyszeri látogatásra és egy csoportos ülésre utalják két éven keresztül.
Viselkedési: Mediterrán diéta
Táplálkozási beavatkozást egy dietetikus végez, aki táplálkozási programot tervez a hagyományos mediterrán diéta mintázatának javítására, új technológiát használva oktatási eszközként az alapellátásban: DIET blog. A résztvevőket évente egyszeri látogatásra és egy csoportos ülésre utalják két éven keresztül.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevőit orvosához vagy ápolónőjéhez utalják az Ön személyes helyzetének megfelelő táplálkozási ajánlások alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a tüdő működésében
Időkeret: 2 év
Értékelje a tüdőfunkció és a mediterrán diétához és összetevőihez való ragaszkodás közötti összefüggést
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkció és antropometriai paraméterek
Időkeret: 2 év
Értékelje a tüdőfunkció és az antropometriai paraméterek, például a derékbőség és a BMI közötti kapcsolatot.
2 év
Táplálkozási oktatási eszköz tüdőfunkciója és hatékonysága 2.0
Időkeret: 2 év
Egy táplálkozási oktatási eszköz 2.0 használatának hatékonyságának értékelése a mediterrán diéta betartásának növelése érdekében: blog.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Együttműködők

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4R13/068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel