Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervenční spirometrie a tabák (DIET)

24. února 2023 aktualizováno: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

VLIV STŘEDOMOŘSKÉHO DIETNÍHO ZÁSAHU NA PLICNÍ FUNKCI U KUŘÁKŮ: MULTICENTERNÍ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA V CENTRECH PRIMÁRNÍ PÉČE

Epidemiologické studie naznačují, že některé živiny mohou ovlivnit funkci plic. Navíc žádné předchozí studie prospektivně nehodnotily vliv středomořské stravy na funkci plic u kuřáků. Fáze II studie RESET, klinické studie k vyhodnocení účinnosti motivační kuřácké intervence na základě informací získaných spirometrií (projekt FIS PI11/01962).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči. Ukázka: Přijmeme 80 kuřáků ve věku 35 až 70 let bez anamnézy plicního onemocnění. Subjekty budou náhodně zařazeny do kontrolní nebo intervenční skupiny (1:1).

Studijní proměnné: Měříme sociodemografická, klinická, antropometrická a spirometrická data. Spotřeba potravin bude hodnocena semikvantitativním dotazníkem frekvence jídla (FFQ), energetický výdej při fyzické aktivitě dotazníkem Minnesota Leisure Time Activity a dodržování středomořské stravy dotazníkem o 14 položkách.

Intervence: Nutriční intervence prováděná dietologem, který navrhuje výživový program ke zlepšení tradičního středomořské stravy pomocí nové technologie jako vzdělávacího nástroje v primární péči: blog DIET. Účastníci budou odkázáni na jednu roční návštěvu a jedno skupinové sezení ročně po dobu dvou let.

Analýza: Všechny analýzy budou založeny na záměru léčit. Výsledky budou považovány za klinicky relevantní, pokud zjistí rozdíl ve funkci plic (snížení FEV1) >10-12 ml/rok. P-hodnota <0,05 bude definovat statistickou významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43202
        • Unitat de Recerca. CAP Sant Pere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být aktivními kuřáky v době zápisu s kumulativní spotřebou více než 10 balení/rok
  • Mít přístup k internetu a pravidelné používání nových technologií obecně nebo mít k tomu pomoc.
  • Účast v první fázi projektu: studie RESET (PI11/01962).

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli důkaz o předchozí diagnóze respiračního onemocnění,
  • trpí terminální nebo chronickou poruchou, která mění základní parametry nebo brání dokončení testování a požadovaného testu během období studie,
  • Neschopnost sledovat z jakéhokoli důvodu,
  • Výslovné odmítnutí pacienta pokračovat ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Nutriční intervence ke zlepšení tradičního vzoru středomořské stravy pomocí nové technologie jako vzdělávacího nástroje v primární péči: blog DIET. Účastníci budou odkázáni na jednu roční návštěvu a jedno skupinové sezení ročně po dobu dvou let.
Behaviorální: Středomořská strava
Nutriční intervence prováděná dietologem, který navrhuje výživový program na posílení tradičního středomořské stravy pomocí nové technologie jako vzdělávacího nástroje v primární péči: blog DIET. Účastníci budou odkázáni na jednu roční návštěvu a jedno skupinové sezení ročně po dobu dvou let.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny budou odkázáni na svého lékaře nebo sestru s odkazem na zprávu o konkrétních dietních doporučeních podle vaší osobní situace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci plic
Časové okno: 2 roky
Posuďte vztah mezi funkcí plic a dodržováním středomořské stravy a jejích složek
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic a antropometrické parametry
Časové okno: 2 roky
Posuďte vztah mezi plicní funkcí a antropometrickými parametry, jako je obvod pasu a BMI.
2 roky
Funkce plic a účinnost nutričního edukačního nástroje 2.0
Časové okno: 2 roky
Chcete-li vyhodnotit účinnost používání nutričního vzdělávacího nástroje 2.0 ke zvýšení dodržování středomořské stravy: blog.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Spolupracovníci

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Martín Luján, MD, Catalan Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4R13/068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní funkce

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit