増殖性糖尿病網膜症におけるアフリベルセプトの安全性と有効性。
2020年3月9日 更新者：Poitiers University Hospital
増殖性糖尿病網膜症におけるアフリベルセプトの安全性と有効性に関する第2相試験。
増殖性糖尿病性網膜症は、糖尿病の深刻な合併症であり、網膜虚血の結果として血管内皮増殖因子 (VEGF) のアップレギュレーションに部分的に連続しています。 アフリベルセプトは、脈絡膜の新しい血管を特徴とする別の網膜疾患である、滲出性加齢黄斑変性症の治療薬として、FDA およびヨーロッパの医療機関によって承認されています。
このパイロット研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症に対する汎網膜光凝固療法と比較して、アフリベルセプト硝子体内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDRを合併した1型または2型糖尿病患者
- 18歳以上の男性または女性
- 研究登録時のHbA1c <11.6%
- -研究登録時の収縮期血圧<160 mmHgおよび拡張期血圧<105 mmHg
- 背景がはっきりしていること、瞳孔が拡張していること、患者の協力が得られ、質の高い検査や眼底写真が撮影できること
除外基準:
- -アフリベルセプトまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- -網膜レーザー（黄斑または汎網膜光凝固）の歴史、硝子体内注射の歴史、研究対象の眼の硝子体切除術の歴史
- 研究された眼の牽引性網膜剥離に関連するPDR
- 研究された眼の線維血管増殖に関連するPDR
- 鮮やかな糖尿病性網膜症
- 眼の感染症または眼周囲の活動性または疑い
- 研究された目の不均衡な緑内障
- 研究された眼の他の眼疾患
- -研究された治療の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある重大な医学的問題のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：汎網膜光凝固
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実験的：アフリベルセプト硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までに網膜血管新生が退縮した患者の割合。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月6日
試験登録日
最初に提出
2014年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。