Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Afliberceptu u proliferativní diabetické retinopatie.

9. března 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti afliberceptu u proliferativní diabetické retinopatie.

Proliferativní diabetická retinopatie je závažnou komplikací diabetes mellitus, částečně navazující na upregulaci vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) jako důsledek retinálních ischemických vývodů. Aflibercept byl schválen FDA a Evropskou lékařskou agenturou pro léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace, dalšího onemocnění sítnice charakterizované novými cévnatky.

Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreálních injekcí Afliberceptu ve srovnání s panretinální fotokoagulací u proliferativní diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu komplikovaného PDR
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • HbA1c <11,6 % při vstupu do studie
  • Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <105 mmHg při vstupu do studie
  • Pozadí čisté oči, dilatace zornic a spolupráce pacienta dostatečné k tomu, aby umožnily vyšetření nebo fotografie očního pozadí v dobré kvalitě

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Anamnéza retinálního laseru (makulární nebo panretinální fotokoagulace), intravitreálních injekcí, studované vitrektomie v oku
  • Studovaná PDR spojená s trakčním odchlípením sítnice v oku
  • Studovaná PDR spojená s fibrovaskulární proliferací v oku
  • Floridní diabetická retinopatie
  • Oční infekce nebo periokulární aktivní nebo suspektní
  • Studoval se nevyvážený glaukom v oku
  • Jiné oční onemocnění v oku bylo studováno
  • Pacienti s významnými zdravotními problémy, které mohou narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Panretinální fotokoagulace
Postup: panretinální fotokoagulace
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s regresí neovaskularizace sítnice mezi výchozím stavem a 12. měsícem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mEdICARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na panretinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit