Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Aflibercept vid proliferativ diabetisk retinopati.

9 mars 2020 uppdaterad av: Poitiers University Hospital

Fas 2-studie av säkerhet och effekt av Aflibercept vid proliferativ diabetisk retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati är en allvarlig komplikation av diabetes mellitus, delvis i följd av uppreglering av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) som en konsekvens av retinal ischemi. Aflibercept har godkänts av FDA och den europeiska läkemedelsmyndigheten för behandling av exsudativ åldersrelaterad makuladegeneration, en annan retinal sjukdom som kännetecknas av nya koroidala kärl.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Aflibercept intravitreala injektioner jämfört med panretinal fotokoagulation för proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus typ 1 eller typ 2 komplicerad av PDR
  • Man eller kvinna över 18 år
  • HbA1c <11,6 % vid studiestart
  • Systoliskt blodtryck <160 mmHg och diastoliskt blodtryck <105 mmHg vid studiestart
  • Bakgrunder klara ögon, pupillvidgning och patientsamverkan tillräckligt för att möjliggöra undersökning eller ögonbottenfotografier av god kvalitet

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot aflibercept eller mot något hjälpämne
  • Anamnes med retinal laser (makula eller panretinal fotokoagulation), intravitreala injektioner, av vitrektomi i ögat som studerats
  • PDR associerad med traktional näthinneavlossning i ögat studerade
  • PDR associerad med fibrovaskulär proliferation i ögat studerade
  • Florid diabetisk retinopati
  • Ögoninfektion eller periokulär aktiv eller misstänkt
  • Obalanserad glaukom i ögat studeras
  • Annan ögonsjukdom i ögat studerad
  • Patienter med betydande medicinska problem som kan störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av den studerade behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulation
Procedur: panretinal fotokoagulation
Experimentell: Aflibercept intravitreala injektioner
Läkemedel: Aflibercept intravitreala injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med regression av retinal neovaskularisering mellan baslinjen och 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mEdICARE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera