Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Aflibercept bij proliferatieve diabetische retinopathie.

9 maart 2020 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Fase 2-studie naar veiligheid en werkzaamheid van Aflibercept bij proliferatieve diabetische retinopathie.

Proliferatieve diabetische retinopathie is een ernstige complicatie van diabetes mellitus, deels als gevolg van opwaartse regulatie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) als gevolg van retinale ischemie-leads. Aflibercept is goedgekeurd door de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, een andere aandoening van het netvlies die wordt gekenmerkt door choroïdale nieuwe vaten.

Het doel van deze pilootstudie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injecties met Aflibercept te evalueren in vergelijking met panretinale fotocoagulatie voor proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 gecompliceerd door PDR
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • HbA1c <11,6% bij aanvang van het onderzoek
  • Systolische bloeddruk <160 mmHg en diastolische bloeddruk <105 mmHg bij aanvang van het onderzoek
  • Achtergronden helder oog, pupilverwijding en medewerking van de patiënt voldoende om onderzoeks- of fundusfoto's van goede kwaliteit mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen
  • Geschiedenis van retinale laser (maculaire of panretinale fotocoagulatie), van intravitreale injecties, van vitrectomie in het bestudeerde oog
  • PDR geassocieerd met tractie netvliesloslating in het bestudeerde oog
  • PDR geassocieerd met fibrovasculaire proliferatie in het bestudeerde oog
  • Bloemrijke diabetische retinopathie
  • Ooginfectie of perioculair actief of vermoed
  • Ongebalanceerd glaucoom in het bestudeerde oog
  • Andere oogziekte in het oog bestudeerd
  • Patiënten met significante medische problemen die de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzochte behandeling kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Panretinale fotocoagulatie
Procedure: panretinale fotocoagulatie
Experimenteel: Aflibercept intravitreale injecties
Geneesmiddel: Aflibercept intravitreale injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met regressie van retinale neovascularisatie tussen baseline en 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mEdICARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren