Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afliberseptin turvallisuus ja teho proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Vaihe 2 -tutkimus afliberseptin turvallisuudesta ja tehosta proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia on diabetes mellituksen vakava komplikaatio, joka on osittain seurausta verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) lisääntymisestä verkkokalvon iskemian seurauksena. FDA ja Euroopan lääkevirasto ovat hyväksyneet Afliberceptin eksudatiivisen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon, joka on toinen verkkokalvon sairaus, jolle on ominaista uudet suonikalvon verisuonet.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisten Aflibercept-injektioiden tehoa ja turvallisuutta verrattuna panretinaaliseen fotokoagulaatioon proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jonka PDR komplisoi
  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • HbA1c <11,6 % tutkimuksen alkaessa
  • Systolinen verenpaine <160 mmHg ja diastolinen verenpaine <105 mmHg tutkimuksen alkaessa
  • Taustat selkeät silmät, pupillien laajeneminen ja potilaan yhteistyö riittävän hyvälaatuisten tutkimusten tai silmänpohjakuvien ottamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineelle
  • Verkkokalvon laser (makula tai panretinaalinen fotokoagulaatio), lasiaisensisäiset injektiot, vitrektomia tutkitussa silmässä
  • PDR, joka liittyy silmän verkkokalvon irtoamiseen, tutkittiin
  • PDR, joka liittyy fibrovaskulaariseen proliferaatioon silmässä, tutkittiin
  • Florid diabeettinen retinopatia
  • Silmätulehdus tai silmänympärys aktiivinen tai epäillään
  • Epätasapainoinen glaukooma silmässä tutkittu
  • Muu tutkittu silmäsairaus
  • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat häiritä tutkitun hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Panretinaalinen fotokoagulaatio
Menettely: panretinaalinen fotokoagulaatio
Kokeellinen: Aflibercept-injektiot lasiaiseen
Lääke: Aflibercept-injektiot lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verkkokalvon uudissuonittumisen regressio oli lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mEdICARE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa