阿柏西普在增殖性糖尿病性视网膜病变中的安全性和有效性。
2020年3月9日 更新者：Poitiers University Hospital
Aflibercept 在增殖性糖尿病性视网膜病变中的安全性和有效性的第 2 期研究。
增殖性糖尿病视网膜病变是糖尿病的严重并发症，部分是由于视网膜缺血导致的血管内皮生长因子 (VEGF) 上调所致。 阿柏西普已被 FDA 和欧洲医药机构批准用于治疗渗出性年龄相关性黄斑变性，这是另一种以脉络膜新生血管为特征的视网膜疾病。
这项初步研究的目的是评估 Aflibercept 玻璃体内注射与全视网膜光凝治疗增生性糖尿病视网膜病变的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Poitiers、法国
- CHU De Poitiers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病患者并发PDR
- 18岁以上的男性或女性
- 研究开始时 HbA1c <11.6%
- 研究开始时收缩压 <160 mmHg 和舒张压 <105 mmHg
- 背景清晰的眼睛、瞳孔散大和患者合作足以进行高质量的检查或眼底照片
排除标准：
- 对阿柏西普或任何赋形剂过敏
- 视网膜激光（黄斑部或全视网膜光凝术）、玻璃体内注射、所研究眼睛玻璃体切除术的历史
- PDR 与所研究眼中牵拉性视网膜脱离相关
- 与眼部纤维血管增生相关的 PDR 研究
- 绚丽的糖尿病视网膜病变
- 眼部感染或眼周活动性或疑似
- 研究眼睛中的不平衡性青光眼
- 研究了眼睛中的其他眼病
- 患有可能干扰所研究治疗的安全性或有效性评估的重大医疗问题的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：全视网膜光凝术
|
|
|
实验性的：阿柏西普玻璃体腔注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在基线和第 12 个月之间视网膜新生血管形成消退的患者百分比。
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年3月6日
研究注册日期
首次提交
2014年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月29日
首次发布 (估计)
2014年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.