Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept biztonságossága és hatékonysága proliferatív diabéteszes retinopátiában.

2020. március 9. frissítette: Poitiers University Hospital

2. fázisú tanulmány az aflibercept biztonságosságáról és hatékonyságáról proliferatív diabéteszes retinopátiában.

A proliferatív diabéteszes retinopátia a diabetes mellitus súlyos szövődménye, amely részben a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) felszabályozásának következménye a retina ischaemia okozta elváltozások következtében. Az Afliberceptet az FDA és az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta az exudatív időskori makuladegeneráció kezelésére, amely egy másik retinabetegség, amelyet az érhártya új érrendszere jellemez.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Aflibercept intravitrealis injekciók hatékonyságát és biztonságosságát a panretinális fotokoagulációval összehasonlítva proliferatív diabéteszes retinopátia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PDR által szövődött 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • HbA1c <11,6% a vizsgálatba lépéskor
  • A szisztolés vérnyomás <160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás <105 Hgmm a vizsgálat megkezdésekor
  • A háttér tiszta szem, pupillatágulás és a páciens együttműködése elegendő ahhoz, hogy jó minőségű vizsgálatot vagy szemfenéki fényképeket készítsenek

Kizárási kritériumok:

  • Az aflibercepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • A retinális lézer (macula vagy panretinalis fotokoaguláció), intravitrealis injekciók, vitrectomia a kórtörténetében a vizsgált szemben
  • A vizsgált szem trakciós retinaleválásával kapcsolatos PDR
  • A vizsgált szem fibrovaszkuláris proliferációjával kapcsolatos PDR
  • Florid diabéteszes retinopátia
  • Szemfertőzés vagy periocularis aktív vagy gyanús
  • Kiegyensúlyozatlan glaukóma a szemben vizsgált
  • A vizsgált szem egyéb szembetegségei
  • Olyan jelentős egészségügyi problémákkal küzdő betegek, akik megzavarhatják a vizsgált kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Panretinális fotokoaguláció
Eljárás: panretinális fotokoaguláció
Kísérleti: Aflibercept intravitrealis injekciók
Drog: Aflibercept intravitrealis injekciók

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a retina neovaszkularizációja visszaesett a kiindulási állapot és a 12. hónap között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poitiers University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mEdICARE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel