Sicurezza ed efficacia di Aflibercept nella retinopatia diabetica proliferativa.
9 marzo 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital
Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di Aflibercept nella retinopatia diabetica proliferativa.
La retinopatia diabetica proliferativa è una grave complicanza del diabete mellito, in parte consecutiva alla sovraregolazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) come conseguenza dell'ischemia retinica. Aflibercept è stato approvato dalla FDA e dall'agenzia medica europea per il trattamento della degenerazione maculare senile essudativa, un'altra malattia della retina caratterizzata da nuovi vasi coroideali.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali di Aflibercept rispetto alla fotocoagulazione panretinica per la retinopatia diabetica proliferativa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia
- Chu de Poitiers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 complicato da PDR
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- HbA1c <11,6% all'ingresso nello studio
- Pressione arteriosa sistolica <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica <105 mmHg all'ingresso nello studio
- Sfondi occhi chiari, dilatazione della pupilla e collaborazione del paziente sufficienti per consentire fotografie dell'esame o del fondo oculare di buona qualità
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Storia di laser retinico (fotocoagulazione maculare o panretinica), di iniezioni intravitreali, di vitrectomia nell'occhio studiato
- PDR associato al distacco di retina trazionale nell'occhio studiato
- PDR associato alla proliferazione fibrovascolare nell'occhio studiato
- Retinopatia diabetica florida
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta
- Glaucoma sbilanciato nell'occhio studiato
- Altre malattie dell'occhio negli occhi studiate
- Pazienti con problemi medici significativi che possono interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento studiato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fotocoagulazione panretinica
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Sperimentale: Iniezioni intravitreali di Aflibercept
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con regressione della neovascolarizzazione retinica tra il basale e il 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- mEdICARE
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