증식당뇨망막병증에서 Aflibercept의 안전성과 효능.
2020년 3월 9일 업데이트: Poitiers University Hospital
증식당뇨망막병증에서 애플리버셉트의 안전성 및 효능에 대한 2상 연구.
증식성 당뇨병성 망막병증은 당뇨병의 심각한 합병증으로, 부분적으로 망막 허혈의 결과로 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 상향 조절에 연속적으로 발생합니다. 애플리버셉트는 맥락막 신생혈관을 특징으로 하는 또 다른 망막 질환인 삼출성 연령 관련 황반변성의 치료를 위해 FDA와 유럽 의료기관의 승인을 받았습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 범망막 광응고술과 비교하여 Aflibercept 유리체강내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- CHU de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PDR에 의해 합병된 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- 연구 시작 시 HbA1c <11.6%
- 연구 시작 시 수축기 혈압 <160 mmHg 및 이완기 혈압 <105 mmHg
- 좋은 품질의 검사 또는 안저 사진을 촬영하기에 충분한 배경, 선명한 눈, 동공 확장 및 환자의 협조
제외 기준:
- 애플리버셉트 또는 부형제에 대한 과민증
- 망막 레이저(황반 또는 범망막 광응고술), 유리체 강내 주사, 눈의 유리체 절제술 병력
- 연구된 눈의 견인 망막 박리와 관련된 PDR
- 연구된 눈의 섬유혈관 증식과 관련된 PDR
- 화려한 당뇨망막병증
- 안구 감염 또는 눈 주위 활성 또는 의심
- 눈의 불균형 녹내장 연구
- 연구된 눈의 기타 안질환
- 연구된 치료의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 중대한 의학적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 범망막 광응고술
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실험적: 애플리버셉트 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선과 12개월 사이에 망막 혈관신생의 퇴행이 있는 환자의 백분율.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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범망막 광응고에 대한 임상 시험
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Southern New England Retina AssociatesGenentech, Inc.완전한