Seguridad y eficacia de aflibercept en la retinopatía diabética proliferativa.
9 de marzo de 2020 actualizado por: Poitiers University Hospital
Estudio de fase 2 de seguridad y eficacia de aflibercept en la retinopatía diabética proliferativa.
La retinopatía diabética proliferativa es una complicación grave de la diabetes mellitus, en parte consecutiva a la regulación al alza del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) como consecuencia de los cables de isquemia retiniana. Aflibercept ha sido aprobado por la FDA y la agencia europea de medicamentos para el tratamiento de la degeneración macular exudativa relacionada con la edad, otra enfermedad de la retina caracterizada por nuevos vasos coroideos.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas de Aflibercept en comparación con la fotocoagulación panretiniana para la retinopatía diabética proliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 complicada con PDR
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- HbA1c <11,6 % al ingreso al estudio
- Presión arterial sistólica <160 mmHg y presión arterial diastólica <105 mmHg al ingreso al estudio
- Antecedentes ojo claro, dilatación de la pupila y cooperación del paciente suficiente para permitir el examen o fotografías de fondo de ojo de buena calidad.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a aflibercept o a alguno de los excipientes
- Antecedentes de láser retiniano (fotocoagulación macular o panretiniana), de inyecciones intravítreas, de vitrectomía en el ojo estudiado
- RDP asociada a desprendimiento de retina traccional en el ojo estudiado
- RDP asociada a proliferación fibrovascular en el ojo estudiado
- Retinopatía diabética florida
- Infección ocular o periocular activa o sospechada
- Glaucoma desequilibrado en el ojo estudiado
- Otra enfermedad ocular en el ojo estudiado
- Pacientes con problemas médicos significativos que puedan interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento estudiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fotocoagulación panretiniana
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Experimental: Inyecciones intravítreas de aflibercept
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con regresión de la neovascularización retiniana entre el inicio y el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- mEdICARE
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