Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Afliberceptu w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności afliberceptu w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa jest poważnym powikłaniem cukrzycy, częściowo wynikającym z podwyższenia poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w wyniku niedokrwienia siatkówki. Aflibercept został zatwierdzony przez FDA i europejską agencję medycyny do leczenia wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, innej choroby siatkówki charakteryzującej się powstawaniem nowych naczyń naczyniówkowych.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć doszklistkowych Afliberceptu w porównaniu z fotokoagulacją panretinalną w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 powikłaną PDR
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
  • HbA1c <11,6% na początku badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <105 mmHg na początku badania
  • Wyraźne tło oka, rozszerzenie źrenic i współpraca pacjenta wystarczająca do badania lub wykonania zdjęć dna oka dobrej jakości

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia lasera siatkówkowego (fotokoagulacja plamki żółtej lub panretinalnej), wstrzyknięć do ciała szklistego, witrektomii w badanym oku
  • PDR związany z trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki w badanym oku
  • PDR związany z proliferacją naczyń włóknistych w badanym oku
  • Floridowa retinopatia cukrzycowa
  • Aktywna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka
  • Badana jaskra niezrównoważona w oku
  • Inne badane choroby oczu
  • Pacjenci z istotnymi problemami medycznymi, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fotokoagulacja panretinalna
Procedura: fotokoagulacja panretinalna
Eksperymentalny: Iniekcje do ciała szklistego Afliberceptu
Lek: Iniekcje do ciała szklistego Afliberceptu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z regresją neowaskularyzacji siatkówki między wartością wyjściową a 12. miesiącem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mEdICARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fotokoagulacja panretinalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj