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Segurança e Eficácia do Aflibercept na Retinopatia Diabética Proliferativa.

9 de março de 2020 atualizado por: Poitiers University Hospital

Estudo de Fase 2 de Segurança e Eficácia do Aflibercept na Retinopatia Diabética Proliferativa.

A retinopatia diabética proliferativa é uma complicação grave do diabetes mellitus, em parte consecutiva à regulação positiva do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) como consequência de isquemia retiniana. O aflibercept foi aprovado pela FDA e pela agência europeia de medicamentos para o tratamento da degeneração macular exsudativa relacionada à idade, outra doença da retina caracterizada por novos vasos coróides.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia e a segurança das injeções intravítreas de Aflibercept em comparação com a fotocoagulação panretiniana para retinopatia diabética proliferativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 complicado por PDR
  • Masculino ou feminino acima de 18 anos
  • HbA1c <11,6% na entrada do estudo
  • Pressão arterial sistólica <160 mmHg e pressão arterial diastólica <105 mmHg no início do estudo
  • Planos de fundo olho claro, dilatação da pupila e cooperação do paciente suficiente para permitir exames ou fotografias de fundo de olho de boa qualidade

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes
  • História de laser retiniano (fotocoagulação macular ou panretiniana), de injeções intravítreas, de vitrectomia no olho estudado
  • PDR associada ao descolamento tracional da retina no olho estudado
  • PDR associada à proliferação fibrovascular no olho estudada
  • Retinopatia diabética florida
  • Infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita
  • Glaucoma desequilibrado no olho estudado
  • Outra doença ocular no olho estudado
  • Pacientes com problemas médicos significativos que possam interferir na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento estudado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fotocoagulação panretiniana
Procedimento: panfotocoagulação retiniana
Experimental: Injeções intravítreas de aflibercept
Medicamento: Injeções intravítreas de aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com regressão da neovascularização retiniana entre o início e o 12º mês.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mEdICARE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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