Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Aflibercept ved proliferativ diabetisk retinopati.

9. marts 2020 opdateret af: Poitiers University Hospital

Fase 2-undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Aflibercept ved proliferativ diabetisk retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati er en alvorlig komplikation af diabetes mellitus, delvist i forlængelse af opregulering af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) som følge af retinal iskæmi. Aflibercept er blevet godkendt af FDA og det europæiske lægemiddelagentur til behandling af eksudativ aldersrelateret makuladegeneration, en anden retinal sygdom karakteriseret ved nye årekredsløb.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aflibercept intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation for proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2 kompliceret af PDR
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • HbA1c <11,6 % ved studiestart
  • Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <105 mmHg ved studiestart
  • Baggrunden klare øjne, pupiludvidelse og patientsamarbejde tilstrækkeligt til at tillade undersøgelse eller fundusfotografier af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Anamnese med retinal laser (makula eller panretinal fotokoagulation), intravitreale injektioner, undersøgt vitrektomi i øjet
  • PDR forbundet med traktional nethindeløsning i øjet undersøgt
  • PDR associeret med fibrovaskulær proliferation i øjet undersøgt
  • Florid diabetisk retinopati
  • Øjeninfektion eller periokulær aktiv eller mistænkt
  • Ubalanceret glaukom i øjet undersøgt
  • Anden øjensygdom i øjet undersøgt
  • Patienter med betydelige medicinske problemer, der kan forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​den undersøgte behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulation
Procedure: panretinal fotokoagulation
Eksperimentel: Aflibercept intravitreale injektioner
Medicin: Aflibercept intravitreale injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med regression af retinal neovaskularisering mellem baseline og 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2014

Først opslået (Skøn)

30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mEdICARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med panretinal fotokoagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner