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Innocuité et efficacité d'Aflibercept dans la rétinopathie diabétique proliférante.

9 mars 2020 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'Aflibercept dans la rétinopathie diabétique proliférante.

La rétinopathie diabétique proliférante est une complication grave du diabète sucré, en partie consécutive à une régulation à la hausse du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) consécutive à des dérivations ischémiques rétiniennes. Aflibercept a été approuvé par la FDA et l'Agence européenne des médicaments pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, une autre maladie rétinienne caractérisée par de nouveaux vaisseaux choroïdiens.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des injections intravitréennes d'Aflibercept par rapport à la photocoagulation panrétinienne pour la rétinopathie diabétique proliférante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 compliqué de RDP
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • HbA1c < 11,6 % à l'entrée dans l'étude
  • Pression artérielle systolique <160 mmHg et pression artérielle diastolique <105 mmHg à l'entrée dans l'étude
  • Arrière-plans œil clair, dilatation de la pupille et coopération du patient suffisante pour permettre un examen ou des photographies du fond d'œil de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'aflibercept ou à l'un des excipients
  • Antécédents de laser rétinien (photocoagulation maculaire ou panrétinienne), d'injections intravitréennes, de vitrectomie dans l'oeil étudié
  • RDP associée à un décollement de rétine tractionnel dans l'œil étudié
  • PDR associée à la prolifération fibrovasculaire dans l'œil étudié
  • Rétinopathie diabétique floride
  • Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée
  • Glaucome déséquilibré dans l'œil étudié
  • Autre maladie oculaire de l'œil étudiée
  • Patients ayant des problèmes médicaux importants pouvant interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du traitement étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Photocoagulation panrétinienne
Procédure: photocoagulation panrétinienne
Expérimental: Injections intravitréennes d'Aflibercept
Médicament: Injections intravitréennes d'Aflibercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant une régression de la néovascularisation rétinienne entre le départ et le 12e mois.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2014

Première publication (Estimation)

30 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mEdICARE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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