Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Aflibercept ved proliferativ diabetisk retinopati.

9. mars 2020 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Fase 2-studie av sikkerhet og effekt av aflibercept ved proliferativ diabetisk retinopati.

Proliferativ diabetisk retinopati er en alvorlig komplikasjon av diabetes mellitus, delvis påfølgende oppregulering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) som en konsekvens av retinal iskemi. Aflibercept er godkjent av FDA og det europeiske legemiddelbyrået for behandling av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon, en annen retinal sykdom karakterisert av nye koroidale kar.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten og sikkerheten til Aflibercept intravitreale injeksjoner sammenlignet med panretinal fotokoagulasjon for proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2 komplisert av PDR
  • Mann eller kvinne over 18 år
  • HbA1c <11,6 % ved studiestart
  • Systolisk blodtrykk <160 mmHg og diastolisk blodtrykk <105 mmHg ved studiestart
  • Bakgrunnen tydelig øye, pupillutvidelse og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate undersøkelse eller fundusfotografier av god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Anamnese med retinal laser (makula eller panretinal fotokoagulasjon), intravitreale injeksjoner, vitrektomi i øyet studert
  • PDR assosiert med netthinneavløsning i øyet studert
  • PDR assosiert med fibrovaskulær proliferasjon i øyet studert
  • Florid diabetisk retinopati
  • Øyeinfeksjon eller periokulær aktiv eller mistenkt
  • Ubalansert glaukom i øyet studert
  • Annen øyesykdom i øyet studert
  • Pasienter med betydelige medisinske problemer som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av den studerte behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Panretinal fotokoagulasjon
Fremgangsmåte: panretinal fotokoagulasjon
Eksperimentell: Aflibercept intravitreale injeksjoner
Legemiddel: Aflibercept intravitreale injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med regresjon av retinal neovaskularisering mellom baseline og 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mEdICARE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere