- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02151695
Sicherheit und Wirksamkeit von Aflibercept bei proliferativer diabetischer Retinopathie.
Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Aflibercept bei proliferativer diabetischer Retinopathie.
Die proliferative diabetische Retinopathie ist eine schwerwiegende Komplikation des Diabetes mellitus, die teilweise zur Hochregulation des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) als Folge einer retinalen Ischämie führt. Aflibercept wurde von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur für die Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration zugelassen, einer weiteren Netzhauterkrankung, die durch neue Gefäße der Aderhaut gekennzeichnet ist.
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealen Injektionen von Aflibercept im Vergleich zur panretinalen Photokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Poitiers, Frankreich
- CHU de Poitiers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, die durch PDR kompliziert sind
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- HbA1c < 11,6 % bei Studieneintritt
- Systolischer Blutdruck < 160 mmHg und diastolischer Blutdruck < 105 mmHg bei Studieneintritt
- Hintergründe klares Auge, Pupillenerweiterung und Mitarbeit des Patienten ausreichend, um Untersuchungs- oder Augenhintergrundaufnahmen von guter Qualität zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile
- Vorgeschichte von Netzhautlasern (makuläre oder panretinale Photokoagulation), von intravitrealen Injektionen, von Vitrektomie im untersuchten Auge
- PDR im Zusammenhang mit traktionsbedingter Netzhautablösung im untersuchten Auge
- PDR im Zusammenhang mit fibrovaskulärer Proliferation im untersuchten Auge
- Floride diabetische Retinopathie
- Augeninfektion oder periokulär aktiv oder vermutet
- Unausgeglichenes Glaukom im untersuchten Auge
- Andere Augenerkrankungen des untersuchten Auges
- Patienten mit erheblichen medizinischen Problemen, die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der untersuchten Behandlung beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Panretinale Photokoagulation
|
|
Experimental: Aflibercept intravitreale Injektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Regression der retinalen Neovaskularisation zwischen Baseline und 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetische Retinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- mEdICARE
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