Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность афлиберцепта при пролиферативной диабетической ретинопатии.

9 марта 2020 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности афлиберцепта при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Пролиферативная диабетическая ретинопатия является серьезным осложнением сахарного диабета, частично обусловленным активацией фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в результате ишемии сетчатки. Афлиберцепт был одобрен FDA и Европейским медицинским агентством для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна, еще одного заболевания сетчатки, характеризующегося новообразованиями хориоидеи.

Целью данного пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности интравитреальных инъекций афлиберцепта по сравнению с панретинальной фотокоагуляцией при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, осложненным ПДР
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • HbA1c <11,6% при включении в исследование
  • Систолическое артериальное давление <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <105 мм рт.ст. на момент включения в исследование
  • Фон ясный глаз, расширение зрачка и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения осмотра или фотографий глазного дна хорошего качества

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ.
  • В анамнезе ретинальный лазер (макулярная или панретинальная фотокоагуляция), интравитреальные инъекции, витрэктомия в изучаемом глазу
  • ПДР, связанная с тракционной отслойкой сетчатки в исследуемом глазу
  • ПДР, связанная с фиброваскулярной пролиферацией в исследуемом глазу
  • Цветистая диабетическая ретинопатия
  • Инфекция глаз или периокулярная активная или подозреваемая
  • Несбалансированная глаукома в глазу изучена
  • Другое глазное заболевание в изученном глазу
  • Пациенты со значительными медицинскими проблемами, которые могут помешать оценке безопасности или эффективности изучаемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Панретинальная фотокоагуляция
Процедура: панретинальная фотокоагуляция
Экспериментальный: Интравитреальные инъекции афлиберцепта
Лекарство: Интравитреальные инъекции афлиберцепта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с регрессом неоваскуляризации сетчатки между исходным уровнем и 12-м месяцем.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mEdICARE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться