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機能性消化不良患者の胃排出に対するモチリトンの有効性:MRI法を用いた評価

2014年11月24日 更新者:Poong-Lyul Rhee、Samsung Medical Center

機能性消化不良患者の胃排出に対するモチリトンの有効性:

機能性消化不良 (FD) は、特定の構造的原因がないにもかかわらず、慢性的または再発性の上腹部痛または不快感を特徴とする疾患です。 Tack ら 2 によるバロスタット研究では、FD 患者の 40% で食事に対する胃の調節障害が見られ、この異常は早期の満腹感と関連していました。 胃内容排出遅延 (GE) も FD 患者のほぼ 40% で見られ、食後の満腹感、嘔吐、および早期満腹の症状と関連していました.3-5 胃の調節と運動促進効果の改善は、FD 患者にとって魅力的な生理学的目標のようです。 Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Korea) は、2011 年 12 月に韓国​​で FD 患者の治療薬として発売された新しい漢方薬です。 眼底弛緩、内臓鎮痛、運動促進効果など、複数の作用メカニズムがあります.6 現在の研究は、磁気共鳴画像法 (MRI) による三次元胃容積測定を使用して、FD 患者の食事後の胃内容排出および調節に対するモチリトンの効果を評価することを目的としています。 患者は、モチリトン 90 mg/日、モチリトン 180 mg/日、またはプラセボのいずれかを二重盲検法で無作為に投与されます。 2 週間の治療後、患者は胃 MRI を受けます。 主要エンドポイントは胃内容排出率です。 二次エンドポイントは、胃の順応と症状の改善です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

同上

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳と70歳
  2. ROME III診断基準による機能性ディスペプシア患者の診断
  3. 症状はNDI-K表で8種類の症状別に3点採点
  4. -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 機能性消化管疾患
  2. 以前の腹部手術
  3. 妊娠または授乳
  4. -研究手順を妨げる可能性のあるその他の条件。 捜査官の判断で
  5. モチリトーンに対するアレルギー歴
  6. MRIの禁忌
  7. 重大な心肺疾患
  8. -重大な腎臓(血清クレアチニンレベル≥1.5 x 上限正常値)または肝臓(ASTまたはALT≥2.5xULN)疾患
  9. -研究開始前に胃の運動性を高める薬と制酸薬の服用を中止することはできません
  10. コントロール不能な糖尿病 (HbA1C>7%)
  11. -研究開始前の5年以内の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モチリトン 90mg
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。
アクティブコンパレータ:モチリトン 180mg
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。
プラセボコンパレーター:プラセボ
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。
適格な被験者は、1:1:1 の比率で無作為に割り当てられ、モチリトン 90mg またはモチリトン 180mg またはプラセボ モチリトンのいずれかを 1 日 3 回 2 週間投与されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験食後の胃内容排出率の評価
時間枠:試験食120分後の胃内容排出率の評価
試験食120分後の胃内容排出率の評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントは、胃の順応と症状の改善です。
時間枠:この結果は、2 週間の治療後 14 日目に測定されます。
この結果は、2 週間の治療後 14 日目に測定されます。
試験食後の総胃容積(TGV)の変化
時間枠:この結果は、2 週間の治療後 14 日目に測定されます。変化は、試験食後 15 分と試験前食の TGV の差として定義されます。
この結果は、2 週間の治療後 14 日目に測定されます。変化は、試験食後 15 分と試験前食の TGV の差として定義されます。
胃排出率(GE)
時間枠:GE 試験食後 15 分 30 分 60 分。
GE 試験食後 15 分 30 分 60 分。
試験食後の近位総胃容積(TGV)の変化
時間枠:Chanfe は、試験食後 15 分の近位 TGV の差として定義されます。
Chanfe は、試験食後 15 分の近位 TGV の差として定義されます。
試験食後の近位総胃容積(TGV)比と遠位総胃容積(TGV)比の変化
時間枠:変化は、試験食後 15 分と試験食前の近位 TGV の差として定義されます。
変化は、試験食後 15 分と試験食前の近位 TGV の差として定義されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Poong-Lyul Rhee, MD, PhD、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月24日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-12-026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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