Eficacia de la motilitona sobre el vaciado gástrico en pacientes con dispepsia funcional: evaluación mediante el método de resonancia magnética
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Poong-Lyul Rhee, Samsung Medical Center
Eficacia de la motilitona sobre el vaciado gástrico en pacientes con dispepsia funcional:
La dispepsia funcional (DF) es un trastorno caracterizado por dolor o malestar crónico o recurrente en la parte superior del abdomen en ausencia de una causa estructural específica.1 Se han sugerido varios mecanismos que subyacen a los síntomas dispépticos.
En un estudio de barostato realizado por Tack et al.2, se encontró una alteración de la acomodación gástrica a una comida en el 40% de los pacientes con DF, y esta anomalía se asoció con saciedad temprana.
El retraso del vaciamiento gástrico (GE) también se encontró en casi el 40% de los pacientes con EF, y se asoció con los síntomas de plenitud posprandial, vómitos y saciedad temprana.3-5
Mejorar la acomodación gástrica y el efecto procinético parece ser un objetivo fisiológico atractivo en pacientes con DF.
Motilitone (Dong-A ST, Yongin, Corea) es un nuevo medicamento a base de hierbas que se lanzó en diciembre de 2011 en Corea para el tratamiento de pacientes con DF.
Posee múltiples mecanismos de acción como relajación del fondo de ojo, analgesia visceral y efectos procinéticos6.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar los efectos de la motilitona en el vaciado gástrico y la acomodación después de una comida en pacientes con DF mediante mediciones tridimensionales del volumen gástrico mediante imágenes por resonancia magnética (IRM).
Los pacientes se asignan al azar para recibir motilitona 90 mg al día, motilitona 180 mg al día o placebo de forma doble ciego.
Después de 2 semanas de tratamiento, los pacientes se someten a una resonancia magnética gástrica.
El punto final primario es la tasa de vaciado gástrico.
Los criterios de valoración secundarios son la acomodación gástrica y la mejoría de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo mismo que arriba
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Department of Medicine, Samsung Medical Center,Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 y 70 años de edad
- Pacientes con diagnóstico de dispepsia funcional según los criterios diagnósticos de ROME III
- Puntuación de síntomas de tres puntos por 8 tipos de síntomas en la tabla NDI-K
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad GI funcional
- Cirugía abdominal previa
- embarazo o lactancia
- Otras condiciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio. a juicio del investigador
- Antecedentes alérgicos a la motilitona.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Enfermedad cardiopulmonar significativa
- Enfermedad renal significativa (nivel de creatinina sérica ≥ 1,5 x el límite superior normal) o enfermedad hepática (AST o ALT ≥ 2,5 x LSN)
- No se puede dejar de tomar medicamentos que estimulen la motilidad gástrica y antiácidos antes del inicio del estudio
- Diabetes mellitus incontrolable (HbA1C>7%)
- Cualquier malignidad dentro de los 5 años anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: motilitona 90mg
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
|
Comparador activo: motilitona 180mg
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
|
Comparador de placebos: placebo
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
Los sujetos elegibles se asignaron al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir 90 mg de motilitona o 180 mg de motilitona o un placebo de motilitona tres veces al día durante 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la tasa de vaciado gástrico después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Evaluación de la tasa de vaciado gástrico 120 min después de la comida de prueba
|
Evaluación de la tasa de vaciado gástrico 120 min después de la comida de prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración secundarios son la acomodación gástrica y la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 14 después de 2 semanas de tratamiento
|
Este resultado se mide el día 14 después de 2 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en el volumen gástrico total (TGV) después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Este resultado se mide el día 14 después de 2 semanas de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
|
Este resultado se mide el día 14 después de 2 semanas de tratamiento. El cambio se define como la diferencia entre el TGV 15 min después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
|
|
Tasa de vaciado gástrico (GE)
Periodo de tiempo: GE 15min 30min 60min después de la comida de prueba.
|
GE 15min 30min 60min después de la comida de prueba.
|
|
Cambio en el volumen gástrico total proximal (TGV) después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: El chanfe se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 minutos después de la comida de prueba
|
El chanfe se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 minutos después de la comida de prueba
|
|
Cambio en la proporción del volumen gástrico total (TGV) proximal a distal después de la comida de prueba
Periodo de tiempo: El cambio se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 minutos después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
|
El cambio se define como la diferencia entre el TGV proximal 15 minutos después de la comida de prueba y en la comida previa a la prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Poong-Lyul Rhee, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-12-026
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .